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I Dispositivi Medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario. Attualmente, tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE, apportando diversi cambiamenti. L’obiettivo del Corso […]
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, ai Regulatory Affairs, ai Responsabili di Qualità e ai Progettisti, analizzerà le principali tematiche applicabili ai Dispositivi impiantabili e le necessarie validazioni di processi, con un approfondimento sulle principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento MDR, in vigore da Maggio 2020. Verrà inoltre […]
Il Corso, rivolto a costruttori, progettisti, installatori, importatori, rivenditori di apparecchiature ed impianti destinati ad essere impiegati in ambienti industriali, oltre che ai consulenti, ha l’obiettivo di illustrare la Direttiva 2014/68/UE, analizzando i requisiti essenziali di sicurezza e le modalità per soddisfarli, e la documentazione tecnica che deve essere predisposta e conservata dal Fabbricante. Durante […]
I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. A causa della loro criticità, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare […]
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, soprattutto alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti, ha l’obiettivo di approfondire la sicurezza biologica dei Dispositivi Medici, partendo dall’analisi delle novità introdotte dalla ISO 10993:2018, che apre a un nuovo approccio basato sulla revisione dei dati scientifici, e non più solamente sulla […]
L’aspetto relativo alla sicurezza elettrica dei prodotti rappresenta un elemento critico che il Fabbricante di sistemi e dispositivi elettromedicali deve garantire per la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, unita al soddisfacimento di altri standard armonizzati applicabili, consente la presunzione di conformità ai requisiti essenziali […]
TUV Rheinland, leader mondiale nei servizi di testing, ispezione e certificazione, lo scorso 6 giugno ha annunciato il lancio di un nuovo portale, progettato per fornire agli investitori, ai decisori politici, alle aziende e ai cittadini dell’UE una base decisionale e per la pianificazione, fino a livello distrettuale, relativa alle velocità di Internet attualmente disponibili. […]
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
Il Corso offre una panoramica sulla classificazione dei Dispositivi Medici borderline in base al Nuovo Regolamento 745 che, tra le altre novità, prevede un approccio più stringente per identificare e classificare i Dispositivi Medici borderline, e al manuale dei borderline; inoltre, analizzerà gli aspetti legati alla destinazione d’uso dei Dispositivi Medici stessi, ai meccanismi d’azione, […]
Dopo il successo della scorsa edizione, anche quest’anno TÜV Rheinland organizza un seminario tecnico dedicato al mondo Wireless/IoT per presentare una gamma dei servizi più recenti dedicati al settore, oltre che all’accesso dei prodotti ai mercati internazionali. Il Seminario è dedicato ai produttori dei più svariati settori merceologici (Automotive, Elettromedicale, Elettrodomestico, Impianti,…) che incorporano e […]