Tag: TÜV Rheinland
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
Il Corso offre una panoramica sulla classificazione dei Dispositivi Medici borderline in base al Nuovo Regolamento 745 che, tra le altre novità, prevede un approccio più stringente per identificare e classificare i Dispositivi Medici borderline, e al manuale dei borderline; inoltre, analizzerà gli aspetti legati alla destinazione d’uso dei Dispositivi Medici stessi, ai meccanismi d’azione, […]
Dopo il successo della scorsa edizione, anche quest’anno TÜV Rheinland organizza un seminario tecnico dedicato al mondo Wireless/IoT per presentare una gamma dei servizi più recenti dedicati al settore, oltre che all’accesso dei prodotti ai mercati internazionali. Il Seminario è dedicato ai produttori dei più svariati settori merceologici (Automotive, Elettromedicale, Elettrodomestico, Impianti,…) che incorporano e […]
Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea. Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in […]
TÜV Rheinland, leader internazionale nei servizi di test, ispezione e certificazione, l’8 Aprile ha pubblicato i Cybersecurity Trends 2019, un rapporto che descrive otto importanti sviluppi in materia di sicurezza informatica, identificati dagli esperti di TÜV Rheinland. Poter garantire la sicurezza dei dati e dell’IT nell’economia digitale, infatti, è sempre più un fattore critico per […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la […]
Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea. Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in […]
Il Corso analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico, in accordo ai requisiti introdotti dal Nuovo Regolamento UE 745/2017. L‘obiettivo è fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in accordo ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE, approfondendo le fasi di raccolta e […]
Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il […]
Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano quotidianamente nei processi di misurazione, illustrerà i concetti fondamentali di Metrologia, con un approccio pratico orientato alle aziende che devono tenere costantemente sotto controllo i loro processi produttivi attraverso l’implementazione e l’attuazione di processi metrologici efficaci. Verranno inoltre forniti gli elementi utili per la stima dell’incertezza nella […]