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Manca poco al Customer Event Machinery organizzato da TÜV Rheinland Italia, in programma il 26 ottobre presso la sede di Pogliano Milanese e dedicato a costruttori e utilizzatori di macchine e impianti. Le evoluzioni normative nel settore machinery richiedono molto più della semplice conoscenza delle direttive: è la loro applicazione concreta a fare la […]
Importatori e distributori di dispositivi medici che svolgono determinate attività necessarie alla commercializzazione dei prodotti nei diversi Stati membri devono prestare particolare attenzione agli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Tra le attività disciplinate rientrano, in particolare, la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante, comprese etichette e istruzioni per l’uso (IFU), e il […]
Sono aperte le iscrizioni ai corsi online di ottobre organizzati da TÜV Rheinland Italia e dedicati ai professionisti del settore Medical Devices. Come dimostrare la conformità di un dispositivo che integra l’intelligenza artificiale? La gestione del rischio è in linea con la ISO 14971? Quali sono gli obblighi previsti per i dispositivi medici wireless? […]
A partire da oggi, 11 settembre 2026, i fabbricanti di prodotti con elementi digitali devono segnalare le vulnerabilità attivamente sfruttate e gli incidenti gravi in tempi rapidi, con un rapporto finale – da inviare al CSIRT ed ENISA – entro 14 giorni dal rilevamento. L’entrata in applicazione dei nuovi obblighi legati al Cyber Resilience […]
Quali sono le criticità documentali che rallentano maggiormente il percorso di conformità per i dispositivi medici non attivi, in particolare quelli destinati alla somministrazione, canalizzazione e drenaggio? È un tema particolarmente rilevante per i fabbricanti che devono affrontare il percorso di conformità previsto dal Regolamento MDR e confrontarsi con le aspettative dell’Organismo Notificato. […]
La robotica in medicina non è più il futuro: è una realtà sempre più concreta nella pratica clinica quotidiana. Oggi i robot non affiancano soltanto i professionisti sanitari, ma contribuiscono a ridefinire gli standard di precisione, sicurezza ed efficacia, dalla chirurgia mininvasiva alla diagnostica avanzata. L’evoluzione delle tecnologie robotiche sta infatti trasformando il modo […]
TÜV Rheinland Italia presenta il nuovo calendario dei corsi online di settembre dedicati ai professionisti del settore dei dispositivi medici, offrendo un’opportunità di aggiornamento sulle principali tematiche normative e tecniche che caratterizzano il comparto. Il programma formativo è pensato per supportare aziende e professionisti nell’approfondimento dei requisiti regolatori, delle metodologie operative e delle best […]
Portare un dispositivo medico sul mercato USA è un traguardo straordinario. Ma c’è un aspetto tecnico importante da soddisfare e che rischia spesso di rallentare la commercializzazione: la cybersecurity FDA. Quando un software diagnostico o un elettromedicale scambia dati in rete, la superficie d’attacco si amplia. E per questo motivo è ormai condivisa da […]
Se la cybersecurity dei dispositivi medici viene compromessa, anche la loro efficacia clinica può risultare compromessa. Oggi la sicurezza informatica non rappresenta più un semplice elemento aggiuntivo di natura tecnologica, ma costituisce un pilastro fondamentale per la sicurezza del paziente. Proteggere il software e i dati gestiti da un dispositivo medico non è soltanto […]
Oggi, l’efficacia clinica di un dispositivo medico e la sua sicurezza informatica viaggiano sullo stesso binario. Proteggere il software e i dati gestiti non è solo un requisito normativo, ma un elemento fondante dell’affidabilità del device. Come integrare efficacemente le richieste di cybersecurity previste dai regolamenti MDR e IVDR nel ciclo di vita […]