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Il Corso analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico, in accordo ai requisiti introdotti dal Nuovo Regolamento UE 745/2017. L‘obiettivo è fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in accordo ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE, approfondendo le fasi di raccolta e […]
Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il […]
Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano quotidianamente nei processi di misurazione, illustrerà i concetti fondamentali di Metrologia, con un approccio pratico orientato alle aziende che devono tenere costantemente sotto controllo i loro processi produttivi attraverso l’implementazione e l’attuazione di processi metrologici efficaci. Verranno inoltre forniti gli elementi utili per la stima dell’incertezza nella […]
Il Corso verterà sulle varie tipologie dei Dispositivi Medici, per considerare i differenti requisiti di progettazione, ed esaminerà le diverse tematiche con cui le aziende devono confrontarsi per lo sviluppo di nuovi prodotti da immettere in commercio, in piena conformità ai requisiti previsti dalle direttive europee, alle norme tecniche e alle crescenti esigenze e richieste […]
Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano nei vari sistemi di gestione, agli auditors e ai consulenti che desiderano aggiornare e integrare le proprie competenza nel campo degli audit dei sistemi di gestione, illustrerà i contenuti della norma UNI EN ISO 19011:2018, con particolare attenzione alla comprensione e all‘applicazione delle modifiche introdotte dalla nuova […]
Il 31 Dicembre 2018 è scaduto il periodo transitorio per l’attuazione della nuova edizione della EN 60601-1-2:2015, relativa alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali: da gennaio 2019 quindi i fabbricanti hanno dovuto conformarsi alle nuove prescrizioni richieste Il Corso si focalizzerà in particolare sugli elementi fondamentali di compatibilità elettromagnetica secondo la normativa vigente, […]
Il 1° Luglio 2011 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stata pubblicata la direttiva 2011/65/CE (RoHS 2) sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione), mentre a Marzo 2015 si è giunti alla terza integrazione con la Direttiva 2015/863, che entrerà definitivamente in vigore il 22 Luglio 2019. La novità […]
La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più […]
A fine di novembre, TÜV Rheinland, ente fornitore di servizi di test attivo a livello mondiale, ha annunciato l’apertura del suo nuovo laboratorio wireless a Norimberga, con un evento dedicato ai suoi clienti. Con il nuovo laboratorio, TÜV Rheinland ha ulteriormente aumentato il proprio impegno globale nel campo delle tecnologie wireless e ampliato la propria […]
La valutazione clinica è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Viene elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e deve essere periodicamente aggiornata durante il suo ciclo di vita, ed è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico tramite evidenze cliniche che confermino la validità […]