Tag: TÜV Rheinland
Il Corso online si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento evidenziando le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i. L’evento avrà luogo il 20 luglio 2020, […]
Il Corso online, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, che prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico stesso, per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del […]
Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stata introdotta una nuova figura nel campo dei medical devices, ovvero la “Persona Responsabile” della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il Webinar è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, fornendo indicazioni su mansioni e attività in carico alla Persona Responsabile, oltre […]
Il Webinar, rivolto ai Fabbricanti del settore medicale, ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti sulla nuova situazione che si è sviluppata con la recente decisione di prorogare sino a maggio 2021 la possibilità di rilasciare nuove certificazioni secondo la Direttiva 93/42/CEE da parte degli Organismi Notificati. Il seminario tratterà anche le differenti opzioni di certificazione a […]
Il 24 Aprile 2020 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale del Parlamento europeo il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento e del Consiglio Europeo del 23 aprile 2020, che modifica il Regolamento dispositivi medici 2017/745! L’obiettivo principale dell’emendamento è di rinviare la data di applicazione dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021; oltre a tale posticipo, sono […]
TÜV Rheinland non si ferma ed è al fianco dei propri clienti anche, e soprattutto, in un momento delicato ed epocale come l’Emergenza Covid 19. I nostri dipendenti, le nostre competenze sono al servizio delle aziende che lottano ogni giorno per garantire al Paese di superare questa fase difficile della nostra storia. In questa ottica, […]
Anche nella situazione attuale, il nostro obiettivo principale è fornire il miglior servizio possibile, preservando allo stesso tempo la sicurezza e la salute di tutti i soggetti coinvolti (clienti, dipendenti e collaboratori). Per far fronte alle esigenze sempre più pressanti in ambito business continuity TÜV Rheinland Italia è in condizione di offrire i servizi che […]
I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. A causa della loro criticità, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare […]
Il 20 Giugno 2019 si è conclusa positivamente la votazione del draft finale dello standard ISO 10993-18 (ISO/FDIS 10993-18:2019, Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process). Tale standard, che sostituirà la ISO 10993-18:2005, è stato ufficialmente pubblicato lo scorso 13 Gennaio 2020. Al […]
Anche quest‘anno il team di TÜV Rheinland Italia è lieto di sottoporre alla vostra attenzione INFORMAMED, il programma di corsi specifici in ambito tecnico e regolatorio sul settore biomedicale, tenuti da docenti qualificati, con l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione e di guidare fabbricanti ed operatori nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni […]