Tag: TÜV Rheinland
Il Corso, rivolto rivolto principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, oltre che a consulenti che intendono acquisire elementi di supporto alla corretta progettazione in ambito elettromedicale, verrà svolto direttamente nella camera semi anecoica del laboratorio di TÜV Rheinland Italia, con la presenza di un tecnico […]
Il Webinar, rivolto a Responsabili del rispetto della normativa, Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, ha l’obiettivo di valutare, insieme con i fabbricanti e gli operatori economici, le fasi di sviluppo e progettazione di nuovi […]
Il Corso, rivolto a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del […]
primo corso 10 Settembre “La Sterility Assurance nei processi asettici: aspetti teorico-pratici” La produzione di Dispositivi Medici sterili è soggetta a requisiti speciali, per minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto. Il Corso, rivolto a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Valutatori di dispositivi medici sterili e consulenti nell’ambito dei […]
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea (UE) sui Dispositivi Medici (MDR), ufficialmente approvato nell’aprile 2017, porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Il Corso online, rivolto a Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del Settore dei Dispositivi Medici, oltre […]
Il Corso online si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento evidenziando le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i. L’evento avrà luogo il 20 luglio 2020, […]
Il Corso online, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, che prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico stesso, per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del […]
Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stata introdotta una nuova figura nel campo dei medical devices, ovvero la “Persona Responsabile” della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il Webinar è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, fornendo indicazioni su mansioni e attività in carico alla Persona Responsabile, oltre […]
Il Webinar, rivolto ai Fabbricanti del settore medicale, ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti sulla nuova situazione che si è sviluppata con la recente decisione di prorogare sino a maggio 2021 la possibilità di rilasciare nuove certificazioni secondo la Direttiva 93/42/CEE da parte degli Organismi Notificati. Il seminario tratterà anche le differenti opzioni di certificazione a […]
Il 24 Aprile 2020 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale del Parlamento europeo il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento e del Consiglio Europeo del 23 aprile 2020, che modifica il Regolamento dispositivi medici 2017/745! L’obiettivo principale dell’emendamento è di rinviare la data di applicazione dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021; oltre a tale posticipo, sono […]