Tag: TÜV Rheinland
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
La serie ISO 10993 fornisce un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ampio della gestione del rischio: la parte 1 definisce tale approccio per tutti i tipi di dispositivi medici, mentre le rimanenti parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test. Con la recente revisione della ISO 10993 – Part. 1 […]
Con il MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che interessa i controlli QM regolamentari per i produttori di Dispositivi Medici. Il Corso è rivolto a fabbricanti e consulenti che desiderano familiarizzare con il programma MDSAP e con i principali requisiti regolatori dei Paesi partecipanti, ottenendo al contempo una panoramica sulle problematiche riscontrate durante la […]
Controllare la contaminazione grazie all’implementazione di rigorosi processi e all’utilizzo di camere bianche è essenziale in molte attività di produzione e di ricerca. Il Corso, rivolto a personale da ricollocare in Assicurazione di Qualità, Produzione e Controllo di Qualità, operatori e responsabili di lavorazione in camera sterile e semisterile e a tutti coloro che sono […]
TÜV Rheinland Italia – Corso: “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici (UE) 2017/745: le novità per i fabbricanti” I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. […]
Il Corso, rivolto rivolto principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, oltre che a consulenti che intendono acquisire elementi di supporto alla corretta progettazione in ambito elettromedicale, verrà svolto direttamente nella camera semi anecoica del laboratorio di TÜV Rheinland Italia, con la presenza di un tecnico […]
Il Webinar, rivolto a Responsabili del rispetto della normativa, Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, ha l’obiettivo di valutare, insieme con i fabbricanti e gli operatori economici, le fasi di sviluppo e progettazione di nuovi […]
Il Corso, rivolto a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del […]
primo corso 10 Settembre “La Sterility Assurance nei processi asettici: aspetti teorico-pratici” La produzione di Dispositivi Medici sterili è soggetta a requisiti speciali, per minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto. Il Corso, rivolto a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Valutatori di dispositivi medici sterili e consulenti nell’ambito dei […]
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea (UE) sui Dispositivi Medici (MDR), ufficialmente approvato nell’aprile 2017, porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Il Corso online, rivolto a Operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del Settore dei Dispositivi Medici, oltre […]