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Il Nuovo Regolamento per la Privacy (GDPR) Il General Data Protection Regulation (GDPR – 2016/679), ovvero il nuovo regolamento europeo sulla Privacy, abrogherà la Direttiva Europea 95/46/CE e quindi farà decadere il D.Lgs 196/2003, l’attuale legge sulla privacy italiana. Gli stati avranno l’obbligo di recepire il nuovo regolamento, con nuove norme, entro il 25 maggio […]
Il Corso si rivolge principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, consulenti che operano con le aziende, progettisti elettronici ed elettrici, impiegati di studi tecnici e ingegneri di testing. L’obiettivo è esporre le principali caratteristiche e metodologie di misura utilizzate per le prove di compatibilità elettromagnetica, […]
Individuare, valutare e gestire il rischio di credito dai propri clienti quale parte essenziale del nuovo approccio ISO 9001 al complesso dei rischi aziendali. TÜV Rheinland Italia organizza il Corso a distanza “Il Risk Based Thinking (ISO 9001:2015) e il Credit Risk Management” rivolto a Responsabili Sistemi di Gestione e di Risk management, Responsabili rete […]
Il Corso, rivolto alle direzioni tecniche e in particolare agli addetti allo sviluppo del software, oltre che ai comparti di regulatory affairs e qualità, si prefigge di illustrare le regole per la gestione e conduzione di un progetto di apparecchiatura elettromedicale, contenente dispositivi elettronici programmabili o per software stand alone. Durante la giornata verranno trattati […]
Il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE, e si applicherà tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (prevista entro il 1° semestre 2017). Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo […]
Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, al team di progettazione, al team di gestione del rischio, ai responsabili della qualità e ai responsabili della gestione del regolatorio. L’obiettivo è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione […]
Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale che, rispetto alla precedente, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali, dettagliando alcuni requisiti e armonizzandoli in diversi aspetti. Inoltre è stato allargato lo scopo, includendo in modo maggiormente […]
La recente pubblicazione degli standard ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 ha reso evidente come il nuovo modello HLS (High level structure) favorisca la capacità delle organizzazioni di dare risposte efficaci ai mercato e alle parti interessate rilevanti con minori vincoli formali. TÜV Rheinland Italia propone il Corso Online “ISO 9001:2015 come cambia l’Audit con il […]
Il gruppo TÜV Rheinland è uno tra i player più importanti a livello mondiale nel settore dei medical devices, e si pone sul mercato con servizi specializzati per tutte le aziende che operano nel mondo degli elettromedicali, disposable e impiantabili, sia in ambito cogente che volontario. Tra gli Organismi di Certificazione TÜV Rheinland Italia si […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online ISO 9001:2015 Rapporti con ISO 31000 e ISO 22301. Dal Risk Based Thinking alla gestione della Continuità Operativa: “Full Risk Management” Il Full Risk Management è un processo globale che individua tutti gli eventi di origine interna ed esterna che potrebbero impedire all’organizzazione di raggiungere i propri obiettivi, […]