Tag: TÜV Rheinland
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, soprattutto alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti, ha l’obiettivo di approfondire la sicurezza biologica dei Dispositivi Medici, partendo dall’analisi delle novità introdotte dalla ISO 10993:2018, che apre a un nuovo approccio basato sulla revisione dei dati scientifici, e non più solamente sulla […]
L’aspetto relativo alla sicurezza elettrica dei prodotti rappresenta un elemento critico che il Fabbricante di sistemi e dispositivi elettromedicali deve garantire per la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, unita al soddisfacimento di altri standard armonizzati applicabili, consente la presunzione di conformità ai requisiti essenziali […]
TUV Rheinland, leader mondiale nei servizi di testing, ispezione e certificazione, lo scorso 6 giugno ha annunciato il lancio di un nuovo portale, progettato per fornire agli investitori, ai decisori politici, alle aziende e ai cittadini dell’UE una base decisionale e per la pianificazione, fino a livello distrettuale, relativa alle velocità di Internet attualmente disponibili. […]
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
Il Corso offre una panoramica sulla classificazione dei Dispositivi Medici borderline in base al Nuovo Regolamento 745 che, tra le altre novità, prevede un approccio più stringente per identificare e classificare i Dispositivi Medici borderline, e al manuale dei borderline; inoltre, analizzerà gli aspetti legati alla destinazione d’uso dei Dispositivi Medici stessi, ai meccanismi d’azione, […]
Dopo il successo della scorsa edizione, anche quest’anno TÜV Rheinland organizza un seminario tecnico dedicato al mondo Wireless/IoT per presentare una gamma dei servizi più recenti dedicati al settore, oltre che all’accesso dei prodotti ai mercati internazionali. Il Seminario è dedicato ai produttori dei più svariati settori merceologici (Automotive, Elettromedicale, Elettrodomestico, Impianti,…) che incorporano e […]
Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea. Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in […]
TÜV Rheinland, leader internazionale nei servizi di test, ispezione e certificazione, l’8 Aprile ha pubblicato i Cybersecurity Trends 2019, un rapporto che descrive otto importanti sviluppi in materia di sicurezza informatica, identificati dagli esperti di TÜV Rheinland. Poter garantire la sicurezza dei dati e dell’IT nell’economia digitale, infatti, è sempre più un fattore critico per […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la […]
Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea. Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in […]