Tag: TÜV Rheinland
Il Corso, della durata di 4 ore, verrà svolto direttamente in laboratorio, con la presenza di un nostro tecnico qualificato, per valutare l’applicazione pratica della EN 60601-1 e le metodiche di prova utilizzate per la valutazione di conformità. Il Corso, rivolto a chi ha già conoscenze di base della norma, esaminerà inoltre situazioni pratiche e […]
Il Corso, della durata di 4 ore, verrà svolto direttamente nella camera semi anecoica del nostro laboratorio, con la presenza di un nostro tecnico qualificato, per valutare l’applicazione pratica della norma EN 60601-1-2 e le metodiche di prova utilizzate per la valutazione di conformità. Il Corso, rivolto a chi ha già conoscenze di base della […]
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’obiettivo del Corso è presentare una overview su aspetti relativi ai processi di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (raggi Beta, raggi Gamma, raggi X) e allo sviluppo di tali processi nel campo del Medical Device e del Farmaceutico. Il Corso prevede un’introduzione al metodo di sterilizzazione, con un focus sui processi mediante radiazioni ionizzanti (ISO 11137, […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che […]
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’elenco dei corsi TÜV Rheinland Italia in partenza da Settembre 2021: 14 Settembre – “Dispositivi medici impiantabili: criticità e conformità al Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745” 21 Settembre – “Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti, principi e validazione (ISO 11137, Annex 12 EU GMP, Annex 1 EU GMP)” 23 Settembre – “La sterilizzazione con ossido di […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici” Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici” Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA” Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle […]