Tag: TÜV Rheinland
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici” Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici” Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA” Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle […]
Il Corso ha come principale obiettivo quello di fornire un overview tecnica sul nuovo Regolamento (UE) 2017/745 ed approfondire, con la partecipazione di un Avvocato con particolare e collaudata esperienza nell’ambito legislativo dei dispositivi medici, le tematiche legate a problemi di natura giuridica. Durante la giornata di formazione verranno trattati argomenti quali profili di responsabilità […]
Il Corso ha come principale obiettivo fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più importanti prescrizioni normative sulle attività di qualifica e convalida, tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Durante la giornata di formazione verranno illustrati gli approcci di convalida e qualifica e i principali processi oggetto di […]
Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, unito al soddisfacimento di altri standard applicabili, armonizzati e non, consente la presunzione di conformità ai requisiti essenziali relativi della Direttiva 93/42/CEE. In particolare, applicando la norma EN 60601-1, il fabbricante di prodotti elettromedicali ha la possibilità di garantire la corretta progettazione in termini di […]
Per immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nel mercato della Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di Dispositivi Medici devono registrare i prodotti stessi presso le autorità cinesi (CFDA – China Food and Drus Administration) e presso il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Il Corso dedicato […]
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate alla regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i fabbricanti di Dispositivi Medici a base di sostanze classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come […]
Per immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nel mercato della Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di Dispositivi Medici devono registrare i prodotti stessi presso le autorità cinesi (CFDA – China Food and Drus Administration) e presso il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Il Corso dedicato […]
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per la redazione (prima in fase di marcatura e poi in fase di mantenimento nel post-vendita del prodotto) di documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, come prescritto dai requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In […]