TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Dispositivi Medici a base di sostanze in conformità al Regolamento (UE) 2017/745: criteri di classificazione e peculiarità”
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate alla regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i fabbricanti di Dispositivi Medici a base di sostanze classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.
Di conseguenza, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, garantendo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in questione, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti.
Il Corso Online
Il Corso, rivolto a tutti coloro che si occupano della predisposizione della documentazione tecnica, le persone responsabili, i responsabili del controllo qualità.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Le regole di classificazione previste dal nuovo regolamento.
- Prodotti borderline.
- Focus sulla regola 21.
- La valutazione del rischio.
- Le indagini precliniche e ADME.
- Case Study: Dispositivo riassorbibili, ftalati, nanomateriali.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 27 Maggio 2021, in diretta web, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.