Tag: TÜV Rheinland
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’obiettivo del Corso è presentare una overview su aspetti relativi ai processi di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (raggi Beta, raggi Gamma, raggi X) e allo sviluppo di tali processi nel campo del Medical Device e del Farmaceutico. Il Corso prevede un’introduzione al metodo di sterilizzazione, con un focus sui processi mediante radiazioni ionizzanti (ISO 11137, […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che […]
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’elenco dei corsi TÜV Rheinland Italia in partenza da Settembre 2021: 14 Settembre – “Dispositivi medici impiantabili: criticità e conformità al Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745” 21 Settembre – “Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti, principi e validazione (ISO 11137, Annex 12 EU GMP, Annex 1 EU GMP)” 23 Settembre – “La sterilizzazione con ossido di […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici” Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici” Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase […]
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA” Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle […]
Il Corso ha come principale obiettivo quello di fornire un overview tecnica sul nuovo Regolamento (UE) 2017/745 ed approfondire, con la partecipazione di un Avvocato con particolare e collaudata esperienza nell’ambito legislativo dei dispositivi medici, le tematiche legate a problemi di natura giuridica. Durante la giornata di formazione verranno trattati argomenti quali profili di responsabilità […]
Il Corso ha come principale obiettivo fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più importanti prescrizioni normative sulle attività di qualifica e convalida, tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Durante la giornata di formazione verranno illustrati gli approcci di convalida e qualifica e i principali processi oggetto di […]