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Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
Modulo specifico per Lead Auditor Gestione del Credito/Ciclo Attivo – 24 ore Il corso consentirà di acquisire le conoscenze applicative per la conduzione degli audit in riferimento alla prassi PdR 44:2018 di riferimento in ottemperanza al recente Codice della Crisi di Impresa e Nuove linee guida EBA. L’iscrizione al modulo specifico 24 ore è subordinata […]
Modulo base 16 ore La diffusione dei Sistemi di Gestione e la rete sempre più complessa delle relazioni e dei rapporti tra aziende sta facendo crescere la necessità di attività periodiche di monitoraggio del prodotto e dei servizi, dei processi interni e dei fornitori. Il corso offre la possibilità di acquisire le tecniche fondamentali per […]
Per la sterilizzazione di Dispositivi Medici e di strumenti sanitari, viene generalmente utilizzato il trattamento con ossido di etilene in conformità a ISO 11135. La procedura prevede l’esposizione dei prodotti a ossido di etilene in condizioni di sottovuoto all’interno di una camera sigillata e garantisce la consegna al mercato di un prodotto sicuro e sterile […]
TÜV Rheinland Italia è lieta di ufficializzare l’ottenimento della notifica per erogare il servizio di Certificazione CE secondo il regolamento 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR). TÜV Rheinland Italia (Organismo Notificato nr. 1936) con la nuova autorizzazione MDR ha ampliato la gamma di dispositivi che è in grado di certificare, includendo nuove tipologie di dispositivi di classe […]
Il Corso, della durata di 4 ore, verrà svolto direttamente in laboratorio, con la presenza di un nostro tecnico qualificato, per valutare l’applicazione pratica della EN 60601-1 e le metodiche di prova utilizzate per la valutazione di conformità. Il Corso, rivolto a chi ha già conoscenze di base della norma, esaminerà inoltre situazioni pratiche e […]
Il Corso, della durata di 4 ore, verrà svolto direttamente nella camera semi anecoica del nostro laboratorio, con la presenza di un nostro tecnico qualificato, per valutare l’applicazione pratica della norma EN 60601-1-2 e le metodiche di prova utilizzate per la valutazione di conformità. Il Corso, rivolto a chi ha già conoscenze di base della […]
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’obiettivo del Corso è presentare una overview su aspetti relativi ai processi di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (raggi Beta, raggi Gamma, raggi X) e allo sviluppo di tali processi nel campo del Medical Device e del Farmaceutico. Il Corso prevede un’introduzione al metodo di sterilizzazione, con un focus sui processi mediante radiazioni ionizzanti (ISO 11137, […]