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Con il MDSAP è stato sviluppato uno standard comune per i controlli QM regolamentari per i produttori di dispositivi medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile) e facilita l’accesso al mercato per le imprese. Il corso […]
Il seminario esaminerà tutti i nuovi scenari che stanno coinvolgendo il settore dei dispositivi medici attivi e tratterà i principali aspetti del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 relativi al mondo degli elettromedicali, coniugando tutti gli aspetti tecnici correlati ai test necessari per garantire la conformità dei prodotti, in particolare in ambito sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica. […]
TÜV Rheinland Italia ha aggiornato il calendario Corsi per il settore dei servizi di certificazione e ispezione, organizzando nuovi corsi per il settore. Il gruppo TÜV Rheinland è un ente internazionale leader nella fornitura dei servizi di certificazione e ispezione, che vanta un’esperienza pluriennale nella certificazione dei Sistemi di Gestione, grazie ad Auditor altamente qualificati, […]
TÜV Rheinland Italia ha aggiornato il calendario Corsi per il medicale, organizzando due nuovi corsi per il settore, tenuti da docenti qualificati per l’ambito biotecnologico. Il gruppo TÜV Rheinland è uno tra i player più importanti a livello mondiale nel settore dei medical devices, e si pone sul mercato con servizi specializzati per tutte le […]
Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, ai responsabili della qualità, ai responsabili della gestione del regolatorio, ai fornitori di servizi e prodotti, alle funzioni di produzione e alle funzioni di approvvigionamento e gestione degli out-sourcer, e ha l’obiettivo di illustrare la dinamica prevedibile nel corso degli audit non annunciati, e le attività […]
I dispositivi medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario. Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE. La nuova […]
Con l’approvazione della nuova ISO 9001:2015, Sistema di Gestione per la Qualità, tutte le organizzazioni avranno l’esigenza di gestire la transizione verso il nuovo modello normativo. Il Corso si rivolge a coloro che si occupano di Qualità e Sistemi di Gestione per proporre una sintetica descrizione dei contenuti della norma. Inoltre, il corso offre la […]
Tutti gli esportatori che desiderano esportare in Arabia Saudita devono ottenere un Certificato di Conformità (CoC – Certificate of Conformity), rilasciato da un Ente autorizzato. Tale documento è obbligatorio e attesta la conformità della merce allo standard saudita SASO (Saudi Arabia Standard Organization). L’ente SASO ha infatti stabilito che tutte le merci in esportazione devono […]
Il Nuovo Regolamento per la Privacy (GDPR) Il General Data Protection Regulation (GDPR – 2016/679), ovvero il nuovo regolamento europeo sulla Privacy, abrogherà la Direttiva Europea 95/46/CE e quindi farà decadere il D.Lgs 196/2003, l’attuale legge sulla privacy italiana. Gli stati avranno l’obbligo di recepire il nuovo regolamento, con nuove norme, entro il 25 maggio […]
Il Corso si rivolge principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, consulenti che operano con le aziende, progettisti elettronici ed elettrici, impiegati di studi tecnici e ingegneri di testing. L’obiettivo è esporre le principali caratteristiche e metodologie di misura utilizzate per le prove di compatibilità elettromagnetica, […]