Tag: TÜV Rheinland
Il settore dei dispositivi elettromedicali sta attraversando un’importante fase di ridefinizione, dovuta soprattutto alla modifica delle normative che ne regolano l’immissione in commercio. Interessati da questo cambiamento sono in particolar modo gli aspetti tecnici correlati ai test necessari per garantire la conformità dei prodotti, in relazione alla sicurezza elettrica, alla compatibilità elettromagnetica e alle prestazioni […]
Si è tenuto il 25 Gennaio 2022, l’Experience Exchange del Dipartimento Medicale di TÜV Rheinland Italia, che ha coinvolto partecipanti anche da TÜV Rheinland Spagna e collaboratori e consulenti esterni. Tenutosi in modalità “remoto” nel rispetto delle norme sanitarie vigenti, l’ExEx ha toccato vari argomenti durante tutta la giornata, come il consolidamento della presenza di […]
Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di […]
Con MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che racchiude in una unica verifica ispettiva i requisiti regolamentari a cui devono far fronte i produttori di Dispositivi Medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità regolatori dei Paesi partecipanti (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), e facilita alle […]
Con MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che racchiude in una unica verifica ispettiva i requisiti regolamentari a cui devono far fronte i produttori di Dispositivi Medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità regolatori dei Paesi partecipanti (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), e facilita alle […]
L’obiettivo del Corso è rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366 (in generale per i Dispositivi Medici) e la specifica EN 60601-1-6 (per gli elettromedicali) forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di “adeguatezza […]
Questo corso è uno dei pochi a livello nazionale che fornisce la visione della progettazione integrata Safety & Security. Il corso parte dalle basi della progettazione intrinsecamente sicura per poi affrontare l’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e dai requisiti posti dal nuovo Regolamento EU 2017/745. Fornisce inoltre le tecniche per […]
I fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR che regolerà il commercio di tali prodotti nell’Unione Europea. Il 25 Maggio 2017, infatti, è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale Direttiva 98/79/CE entro cinque anni […]
La valutazione clinica di un Dispositivo Medico è uno step fondamentale nel processo per ottenere la certificazione e può essere effettuata sia tramite indagini cliniche dedicate, sia attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica. Il Corso si focalizzerà sull’esecuzione di indagini cliniche in conformità alla ISO 14155 e agli articoli da […]
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante […]