Tag: TÜV Rheinland
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate alla regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i fabbricanti di Dispositivi Medici a base di sostanze classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come […]
Per immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nel mercato della Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di Dispositivi Medici devono registrare i prodotti stessi presso le autorità cinesi (CFDA – China Food and Drus Administration) e presso il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Il Corso dedicato […]
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per la redazione (prima in fase di marcatura e poi in fase di mantenimento nel post-vendita del prodotto) di documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, come prescritto dai requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In […]
Con le recenti modifiche delle normative che regolano l’immissione in commercio dei dispositivi medici, e soprattutto in vista dell’imminente entrata in vigore del nuovo Regolamento, sono molte le novità che condizioneranno l’attività degli operatori del settore medicale. Cosa cambia con il Medical Device Regulation in merito all’immissione in commercio dei dispositivi medici? Quali elementi bisogna […]
Il Webinar ha l’obiettivo di illustrare le certificazioni applicabili ai prodotti e macchinari del settore Industria, per consentire ai fabbricanti di apporre il marchio EAC sui propri prodotti, e di commercializzare gli stessi nei mercati della Custom Union. L’Unione doganale Euroasiatica, composta da Russia, Kazakhstan, Kirgyzstan, Bielorussia e Armenia, ha infatti implementato un proprio schema […]
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa. Il Corso […]
Il corso ha l’obiettivo di illustrare le novità della nuova edizione della ISO 14971, norma che disciplina l’analisi dei rischi per i dispositivi medici e di primaria importanza per il soddisfacimento dei requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE. Durante il corso verranno anche approfonditi i legami del processo di analisi dei rischi con il nuovo Regolamento […]
Il 25 Maggio 2017 è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale direttiva 98/79/CEE entro cinque anni dalla data di emissione stessa. Di conseguenza, i fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR, che regolerà il […]
Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. È stato inoltre allargato lo […]
Il Corso, rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a direzioni, Regulatory Affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per lo sviluppo di Dispositivi Medici sterili monouso, ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti della convalida e del mantenimento […]