Tag: TÜV Rheinland
Il 20 Giugno 2019 si è conclusa positivamente la votazione del draft finale dello standard ISO 10993-18 (ISO/FDIS 10993-18:2019, Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process). Tale standard, che sostituirà la ISO 10993-18:2005, è stato ufficialmente pubblicato lo scorso 13 Gennaio 2020. Al […]
Anche quest‘anno il team di TÜV Rheinland Italia è lieto di sottoporre alla vostra attenzione INFORMAMED, il programma di corsi specifici in ambito tecnico e regolatorio sul settore biomedicale, tenuti da docenti qualificati, con l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione e di guidare fabbricanti ed operatori nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la […]
La nuova edizione della norma UNI EN ISO 19011 introduce modifiche sostanziali rispetto alla precedente versione, in particolare, per quanto riguarda l’inserimento dell’approccio basato sul rischio fra i principi dell’audit, la modifica dei requisiti di competenza degli auditor, l’estensione della parte relativa alla gestione del programma di audit e alla conduzione dell’audit stesso (pianificazione operativa […]
Il Corso, rivolto a costruttori, progettisti, installatori, importatori, rivenditori di apparecchiature, macchine ed impianti destinati ad essere impiegati in ambienti a rischio di esplosione, e ai consulenti, ha l’obiettivo di illustrare la Direttiva 2014/34/UE “ATEX 114”, in particolare i riferimenti legislativi (di cui saranno analizzati i campi d’applicazione ed esclusioni), i principi dell’esplosione (con analisi […]
TÜV Rheinland organizza due webinar informativi in lingua inglese, appositamente progettati per affrontare i principali argomenti relativi alla conformità e le più rilevanti normative, dedicati ai professionisti in diversi settori (alimentare, imballaggio, materie prime, utensili da cucina, retail, elettrodomestici e trasformazione dei prodotti alimentari). Webinar: US Food Contact Material Regulations and Route to Compliance Gli […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico in questione, tramite evidenze cliniche che confermino […]
I Dispositivi Medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario. Attualmente, tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE, apportando diversi cambiamenti. L’obiettivo del Corso […]
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, ai Regulatory Affairs, ai Responsabili di Qualità e ai Progettisti, analizzerà le principali tematiche applicabili ai Dispositivi impiantabili e le necessarie validazioni di processi, con un approfondimento sulle principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento MDR, in vigore da Maggio 2020. Verrà inoltre […]