Tag: TÜV Rheinland
Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano nei vari sistemi di gestione, agli auditors e ai consulenti che desiderano aggiornare e integrare le proprie competenza nel campo degli audit dei sistemi di gestione, illustrerà i contenuti della norma UNI EN ISO 19011:2018, con particolare attenzione alla comprensione e all‘applicazione delle modifiche introdotte dalla nuova […]
Il 31 Dicembre 2018 è scaduto il periodo transitorio per l’attuazione della nuova edizione della EN 60601-1-2:2015, relativa alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali: da gennaio 2019 quindi i fabbricanti hanno dovuto conformarsi alle nuove prescrizioni richieste Il Corso si focalizzerà in particolare sugli elementi fondamentali di compatibilità elettromagnetica secondo la normativa vigente, […]
Il 1° Luglio 2011 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stata pubblicata la direttiva 2011/65/CE (RoHS 2) sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione), mentre a Marzo 2015 si è giunti alla terza integrazione con la Direttiva 2015/863, che entrerà definitivamente in vigore il 22 Luglio 2019. La novità […]
La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più […]
A fine di novembre, TÜV Rheinland, ente fornitore di servizi di test attivo a livello mondiale, ha annunciato l’apertura del suo nuovo laboratorio wireless a Norimberga, con un evento dedicato ai suoi clienti. Con il nuovo laboratorio, TÜV Rheinland ha ulteriormente aumentato il proprio impegno globale nel campo delle tecnologie wireless e ampliato la propria […]
La valutazione clinica è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Viene elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e deve essere periodicamente aggiornata durante il suo ciclo di vita, ed è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico tramite evidenze cliniche che confermino la validità […]
Fiera internazionale e congresso (Compamed) per la tecnologia applicata al mondo del medicale SAVE THE DATE – MEDICA è la più grande fiera dedicata al medicale e l’evento più importante per i decision-makers di tutto il mondo, un evento fisso per ogni esperto. Per questo motivo anche quest‘anno ci presentiamo al pubblico internazionale del settore. […]
La non conformità all’integrità dei dati può esporre le aziende a significativi rischi normativi e di business: per evitare tale evenienza è quindi fondamentale effettuare un’analisi dei rischi connessi al sistema di generazione dei dati critici, individuare soluzioni di sistemi informativi e di procedure che garantiscano la Data Integry (Integrità dei Dati), e di Gestione […]
Ha riscosso grande successo l’European Roadshow “Successfully launch your Wireless/ IoT products to the Global Market Place”, organizzato da TÜV Rheinland e tenutosi l’11 e il 12 Ottobre presso l’Hotel Litta Palace a Lainate (MI). Dopo la Svezia, l’Italia rappresenta la seconda tappa dell’evento, che toccherà 5 Paesi europei, spostandosi successivamente in Francia, Regno Unito […]
Il Corso illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento adottato il 7 marzo 2017, mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i. Tale regolamento, volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende […]