Tag: TÜV Rheinland
Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea. Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in […]
TÜV Rheinland, leader internazionale nei servizi di test, ispezione e certificazione, l’8 Aprile ha pubblicato i Cybersecurity Trends 2019, un rapporto che descrive otto importanti sviluppi in materia di sicurezza informatica, identificati dagli esperti di TÜV Rheinland. Poter garantire la sicurezza dei dati e dell’IT nell’economia digitale, infatti, è sempre più un fattore critico per […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la […]
Per entrare in nuovi mercati è necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea. Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in […]
Il Corso analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico, in accordo ai requisiti introdotti dal Nuovo Regolamento UE 745/2017. L‘obiettivo è fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in accordo ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE, approfondendo le fasi di raccolta e […]
Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il […]
Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano quotidianamente nei processi di misurazione, illustrerà i concetti fondamentali di Metrologia, con un approccio pratico orientato alle aziende che devono tenere costantemente sotto controllo i loro processi produttivi attraverso l’implementazione e l’attuazione di processi metrologici efficaci. Verranno inoltre forniti gli elementi utili per la stima dell’incertezza nella […]
Il Corso verterà sulle varie tipologie dei Dispositivi Medici, per considerare i differenti requisiti di progettazione, ed esaminerà le diverse tematiche con cui le aziende devono confrontarsi per lo sviluppo di nuovi prodotti da immettere in commercio, in piena conformità ai requisiti previsti dalle direttive europee, alle norme tecniche e alle crescenti esigenze e richieste […]
Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano nei vari sistemi di gestione, agli auditors e ai consulenti che desiderano aggiornare e integrare le proprie competenza nel campo degli audit dei sistemi di gestione, illustrerà i contenuti della norma UNI EN ISO 19011:2018, con particolare attenzione alla comprensione e all‘applicazione delle modifiche introdotte dalla nuova […]
Il 31 Dicembre 2018 è scaduto il periodo transitorio per l’attuazione della nuova edizione della EN 60601-1-2:2015, relativa alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali: da gennaio 2019 quindi i fabbricanti hanno dovuto conformarsi alle nuove prescrizioni richieste Il Corso si focalizzerà in particolare sugli elementi fondamentali di compatibilità elettromagnetica secondo la normativa vigente, […]