Tag: TÜV Rheinland
Con le recenti modifiche delle normative che regolano l’immissione in commercio dei dispositivi medici, e soprattutto in vista dell’imminente entrata in vigore del nuovo Regolamento, sono molte le novità che condizioneranno l’attività degli operatori del settore medicale. Cosa cambia con il Medical Device Regulation in merito all’immissione in commercio dei dispositivi medici? Quali elementi bisogna […]
Il Webinar ha l’obiettivo di illustrare le certificazioni applicabili ai prodotti e macchinari del settore Industria, per consentire ai fabbricanti di apporre il marchio EAC sui propri prodotti, e di commercializzare gli stessi nei mercati della Custom Union. L’Unione doganale Euroasiatica, composta da Russia, Kazakhstan, Kirgyzstan, Bielorussia e Armenia, ha infatti implementato un proprio schema […]
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa. Il Corso […]
Il corso ha l’obiettivo di illustrare le novità della nuova edizione della ISO 14971, norma che disciplina l’analisi dei rischi per i dispositivi medici e di primaria importanza per il soddisfacimento dei requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE. Durante il corso verranno anche approfonditi i legami del processo di analisi dei rischi con il nuovo Regolamento […]
Il 25 Maggio 2017 è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale direttiva 98/79/CEE entro cinque anni dalla data di emissione stessa. Di conseguenza, i fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR, che regolerà il […]
Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. È stato inoltre allargato lo […]
Il Corso, rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a direzioni, Regulatory Affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per lo sviluppo di Dispositivi Medici sterili monouso, ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti della convalida e del mantenimento […]
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
La serie ISO 10993 fornisce un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ampio della gestione del rischio: la parte 1 definisce tale approccio per tutti i tipi di dispositivi medici, mentre le rimanenti parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test. Con la recente revisione della ISO 10993 – Part. 1 […]
Con il MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che interessa i controlli QM regolamentari per i produttori di Dispositivi Medici. Il Corso è rivolto a fabbricanti e consulenti che desiderano familiarizzare con il programma MDSAP e con i principali requisiti regolatori dei Paesi partecipanti, ottenendo al contempo una panoramica sulle problematiche riscontrate durante la […]