Tag: TÜV Rheinland
Il Corso ha come principale obiettivo quello di fornire un overview tecnica sul nuovo Regolamento (UE) 2017/745 ed approfondire, con la partecipazione di un Avvocato con particolare e collaudata esperienza nell’ambito legislativo dei dispositivi medici, le tematiche legate a problemi di natura giuridica. Durante la giornata di formazione verranno trattati argomenti quali profili di responsabilità […]
Il Corso ha come principale obiettivo fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più importanti prescrizioni normative sulle attività di qualifica e convalida, tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Durante la giornata di formazione verranno illustrati gli approcci di convalida e qualifica e i principali processi oggetto di […]
Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, unito al soddisfacimento di altri standard applicabili, armonizzati e non, consente la presunzione di conformità ai requisiti essenziali relativi della Direttiva 93/42/CEE. In particolare, applicando la norma EN 60601-1, il fabbricante di prodotti elettromedicali ha la possibilità di garantire la corretta progettazione in termini di […]
Per immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nel mercato della Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di Dispositivi Medici devono registrare i prodotti stessi presso le autorità cinesi (CFDA – China Food and Drus Administration) e presso il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Il Corso dedicato […]
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate alla regola 21 del Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i fabbricanti di Dispositivi Medici a base di sostanze classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come […]
Per immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nel mercato della Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di Dispositivi Medici devono registrare i prodotti stessi presso le autorità cinesi (CFDA – China Food and Drus Administration) e presso il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Il Corso dedicato […]
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per la redazione (prima in fase di marcatura e poi in fase di mantenimento nel post-vendita del prodotto) di documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, come prescritto dai requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In […]
Con le recenti modifiche delle normative che regolano l’immissione in commercio dei dispositivi medici, e soprattutto in vista dell’imminente entrata in vigore del nuovo Regolamento, sono molte le novità che condizioneranno l’attività degli operatori del settore medicale. Cosa cambia con il Medical Device Regulation in merito all’immissione in commercio dei dispositivi medici? Quali elementi bisogna […]
Il Webinar ha l’obiettivo di illustrare le certificazioni applicabili ai prodotti e macchinari del settore Industria, per consentire ai fabbricanti di apporre il marchio EAC sui propri prodotti, e di commercializzare gli stessi nei mercati della Custom Union. L’Unione doganale Euroasiatica, composta da Russia, Kazakhstan, Kirgyzstan, Bielorussia e Armenia, ha infatti implementato un proprio schema […]
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa. Il Corso […]