Tag: TÜV Rheinland
Il 1° Luglio 2011 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stata pubblicata la direttiva 2011/65/CE (RoHS 2) sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione), mentre a Marzo 2015 si è giunti alla terza integrazione con la Direttiva 2015/863, che entrerà definitivamente in vigore il 22 Luglio 2019. La novità […]
La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più […]
A fine di novembre, TÜV Rheinland, ente fornitore di servizi di test attivo a livello mondiale, ha annunciato l’apertura del suo nuovo laboratorio wireless a Norimberga, con un evento dedicato ai suoi clienti. Con il nuovo laboratorio, TÜV Rheinland ha ulteriormente aumentato il proprio impegno globale nel campo delle tecnologie wireless e ampliato la propria […]
La valutazione clinica è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Viene elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e deve essere periodicamente aggiornata durante il suo ciclo di vita, ed è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico tramite evidenze cliniche che confermino la validità […]
Fiera internazionale e congresso (Compamed) per la tecnologia applicata al mondo del medicale SAVE THE DATE – MEDICA è la più grande fiera dedicata al medicale e l’evento più importante per i decision-makers di tutto il mondo, un evento fisso per ogni esperto. Per questo motivo anche quest‘anno ci presentiamo al pubblico internazionale del settore. […]
La non conformità all’integrità dei dati può esporre le aziende a significativi rischi normativi e di business: per evitare tale evenienza è quindi fondamentale effettuare un’analisi dei rischi connessi al sistema di generazione dei dati critici, individuare soluzioni di sistemi informativi e di procedure che garantiscano la Data Integry (Integrità dei Dati), e di Gestione […]
Ha riscosso grande successo l’European Roadshow “Successfully launch your Wireless/ IoT products to the Global Market Place”, organizzato da TÜV Rheinland e tenutosi l’11 e il 12 Ottobre presso l’Hotel Litta Palace a Lainate (MI). Dopo la Svezia, l’Italia rappresenta la seconda tappa dell’evento, che toccherà 5 Paesi europei, spostandosi successivamente in Francia, Regno Unito […]
Il Corso illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento adottato il 7 marzo 2017, mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i. Tale regolamento, volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende […]
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della […]
Primo corso: “L’analisi dei rischi applicata alla realtà del mondo Cosmetico-Farmaceutico-Sanitario” Il Corso ha l’obiettivo di illustrare le tecniche di valutazione dei rischi, qualitative e quantitative, applicabili nelle tre fasi di identificazione, analisi e ponderazione dei rischi tipici degli ambiti Sanitario, Farmaceutico e Cosmetico, definite nelle linee guida ISO 31000; è inoltre prevista un’esercitazione pratica […]