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Il Corso illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento adottato il 7 marzo 2017, mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i. Tale regolamento, volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende […]
Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della […]
Primo corso: “L’analisi dei rischi applicata alla realtà del mondo Cosmetico-Farmaceutico-Sanitario” Il Corso ha l’obiettivo di illustrare le tecniche di valutazione dei rischi, qualitative e quantitative, applicabili nelle tre fasi di identificazione, analisi e ponderazione dei rischi tipici degli ambiti Sanitario, Farmaceutico e Cosmetico, definite nelle linee guida ISO 31000; è inoltre prevista un’esercitazione pratica […]
Il Corso ha l’obiettivo di rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366, in generale per i Dispositivi Medici, e la specifica EN 60601-1-6 per gli elettromedicali, forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di […]
Il Corso, rivolto ad aziende Fabbricanti di dispositivi medici, alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, verterà sulle varie tipologie di dispositivi medici, per considerare differenti requisiti di progettazione: inoltre esaminerà le diverse tematiche con cui le aziende devono confrontarsi […]
TÜV Rheinland Italia conferma il suo percorso di crescita che, negli ultimi anni, l’ha portata ad affermarsi nel MERCATO TIC (Testing, Inspection and Certification) come una delle realtà indiscusse e protagoniste sul territorio italiano. Dopo la chiusura positiva dell’anno fiscale 2017, ufficializzata dalla casa madre di Colonia, con un fatturato di 2,0 miliardi di euro […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Il Corso si focalizzerà soprattutto sulla valutazione bibliografica, per fornire degli strumenti concreti di verifica dell’efficacia clinica ai fini della marcatura […]
La casa intelligente è una realtà, ma è non ancora la norma. I principali esperti internazionali di TÜV Rheinland prevedono però un rapido cambiamento: stimano infatti che tra cinque anni per ogni famiglia ci saranno circa 500 dispositivi, prodotti, applicazioni e componenti abilitati a Internet, o già connessi a Internet stesso. Tale previsione di Cybersecurity […]
I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo Regolamento Europeo che, tra le altre novità, richiede la la validazione del software di gestione della Qualità; a tutti i software utilizzati nella progettazione, nei test, nell’accettazione di componenti, nella produzione, nell’etichettatura, nell’imballaggio, nella distribuzione e nella gestione dei reclami […]
Il Corso si prefigge di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il regolamento 2017/745 Durante la giornata di formazione, rivolta alle direzioni generali, […]