Tag: TÜV Rheinland
Il Webinar, rivolto ai Fabbricanti del settore medicale, ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti sulla nuova situazione che si è sviluppata con la recente decisione di prorogare sino a maggio 2021 la possibilità di rilasciare nuove certificazioni secondo la Direttiva 93/42/CEE da parte degli Organismi Notificati. Il seminario tratterà anche le differenti opzioni di certificazione a […]
Il 24 Aprile 2020 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale del Parlamento europeo il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento e del Consiglio Europeo del 23 aprile 2020, che modifica il Regolamento dispositivi medici 2017/745! L’obiettivo principale dell’emendamento è di rinviare la data di applicazione dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021; oltre a tale posticipo, sono […]
TÜV Rheinland non si ferma ed è al fianco dei propri clienti anche, e soprattutto, in un momento delicato ed epocale come l’Emergenza Covid 19. I nostri dipendenti, le nostre competenze sono al servizio delle aziende che lottano ogni giorno per garantire al Paese di superare questa fase difficile della nostra storia. In questa ottica, […]
Anche nella situazione attuale, il nostro obiettivo principale è fornire il miglior servizio possibile, preservando allo stesso tempo la sicurezza e la salute di tutti i soggetti coinvolti (clienti, dipendenti e collaboratori). Per far fronte alle esigenze sempre più pressanti in ambito business continuity TÜV Rheinland Italia è in condizione di offrire i servizi che […]
I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Tali dispositivi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e toccano temi particolarmente critici. A causa della loro criticità, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare […]
Il 20 Giugno 2019 si è conclusa positivamente la votazione del draft finale dello standard ISO 10993-18 (ISO/FDIS 10993-18:2019, Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process). Tale standard, che sostituirà la ISO 10993-18:2005, è stato ufficialmente pubblicato lo scorso 13 Gennaio 2020. Al […]
Anche quest‘anno il team di TÜV Rheinland Italia è lieto di sottoporre alla vostra attenzione INFORMAMED, il programma di corsi specifici in ambito tecnico e regolatorio sul settore biomedicale, tenuti da docenti qualificati, con l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione e di guidare fabbricanti ed operatori nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico stesso, tramite evidenze cliniche che confermino la […]
La nuova edizione della norma UNI EN ISO 19011 introduce modifiche sostanziali rispetto alla precedente versione, in particolare, per quanto riguarda l’inserimento dell’approccio basato sul rischio fra i principi dell’audit, la modifica dei requisiti di competenza degli auditor, l’estensione della parte relativa alla gestione del programma di audit e alla conduzione dell’audit stesso (pianificazione operativa […]
Il Corso, rivolto a costruttori, progettisti, installatori, importatori, rivenditori di apparecchiature, macchine ed impianti destinati ad essere impiegati in ambienti a rischio di esplosione, e ai consulenti, ha l’obiettivo di illustrare la Direttiva 2014/34/UE “ATEX 114”, in particolare i riferimenti legislativi (di cui saranno analizzati i campi d’applicazione ed esclusioni), i principi dell’esplosione (con analisi […]