Tag: TÜV Rheinland
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate classificazione dei dispositivi a base di sostanze secondo il Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i Fabbricanti classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come le conclusioni […]
Il Corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presentati i requisiti previsti dalle norme vigenti e in particolare dalla EN ISO 13485:2016 e proposti strumenti per l’attuazione nella pratica aziendale di tali requisiti. Il corso includerà inoltre un […]
Il Corso ha come principale obiettivo quello di fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più importanti prescrizioni normative sulle attività di qualifica e convalida, tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Durante la giornata di formazione verranno illustrati gli approcci di convalida e qualifica e i principali processi […]
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (MDR) porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Il Corso si propone di fornire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità, con cenni anche […]
I principi delle BPL si applicano ai Centri di Saggio, cioè a tutti quei laboratori (pubblici e privati), istituti di ricerca, centri che effettuano studi, mediante prove non cliniche, volti a produrre dati sperimentali concernenti le proprietà e/o la pericolosità per la salute umana, gli animali e l’ambiente di sostanze e preparati chimici. Seguire la […]
I dispositivi medici che utilizzano radiazioni ionizzanti si basano su soluzioni tecnologiche che dipendono fortemente dalla fisica di interazione della radiazione con la materia; le applicazioni ed i limiti di tali radiazioni in medicina vengono studiate partendo dalle basi fisiche dei raggi X, dei raggi gamma e delle particelle cariche. Il corso ha l’obiettivo di […]
L’obiettivo del presente corso è quello di mettere in evidenza gli aspetti più significativi, di rispondenza alle norme UNI EN ISO 7396-1 / UNI EN ISO 7396-2 / UNI 11100, che durante una verifica ispettiva di terza parte emergono, e come vengono visti gli impianti gas medicinali da parte del valutatore incaricato. Il Corso Online […]
Dall’11 al 13 Maggio 2022, Exposanità, Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, l’unica manifestazione fieristica italiana dedicata alla sanità e la seconda in Europa per numero di espositori e ampiezza della gamma di prodotti, festeggia il suo 40esimo anno di attività e soprattutto il ritorno “dal vivo” dopo il periodo difficile dovuto alla […]
Il Regolamento 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Sono state inoltre pubblicate numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica a conferma dei requisiti […]
Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745. Il Corso Online Il Corso, rivolto alle direzioni generali, […]