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Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico diagnostici in vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici. Il […]
Il corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2021. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di […]
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante […]
L’obiettivo del presente corso è quello di mettere in evidenza gli aspetti più significativi, di rispondenza alle norme UNI EN ISO 7396-1 / UNI EN ISO 7396-2 / UNI 11100, che durante una verifica ispettiva di terza parte emergono, e come vengono visti gli impianti gas medicinali da parte del valutatore incaricato. Il corso online […]
Il corso ha l’obiettivo di: illustrare e discutere assieme ai partecipanti i requisiti delle norme e guide applicabili alla “usabilità” dei dispositivi medici e in particolare: IEC 62366-1: “Application of usability engineering to medical devices” IEC TR 62366-2: “Guidance on the application of usability engineering to medical devices” IEC 60601-1-6:2010 + Amd1:2013 e Amd2:2020: “General […]
La cleaning validation (o convalida della pulizia) è la metodologia utilizzata per dimostrare in maniera riproducibile che, dopo un adeguato lavaggio, un impianto o un’attrezzatura non contengono sostanze o materiali che possano compromettere la qualità del prodotto successivo fabbricato nel medesimo impianto, motivo per cui questa attività deve essere validata e monitorata. Inoltre, i criteri […]
Il profilo tossicologico è un fattore chiave nell’ambito dello sviluppo e produzione di nuovi dispositivi medici ed è una parte fondamentale dei fascicoli tecnici. La valutazione del rischio tossicologico di un dispositivo medico è il processo di raccolta di tutti i possibili dati sulla tossicità sui materiali di cui il dispositivo è composto, sui materiali […]
Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stata introdotta una nuova figura nel campo dei medical devices, ovvero la Persona Responsabile della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il corso è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, fornendo indicazioni su mansioni ed attività in carico alla Persona Responsabile, oltre […]
Il corso ha l’obiettivo di presentare e chiarire le modalità di implementazione della codifica UDI alla luce di quanto previsto dal Regolamento UE 2017/45 fornendo al contempo uno sguardo critico sugli aspetti operativi coinvolti. Il corso Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad inquadrare le modalità […]
Il corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]