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L’obiettivo del presente corso è quello di mettere in evidenza gli aspetti più significativi, di rispondenza alle norme UNI EN ISO 7396-1 / UNI EN ISO 7396-2 / UNI 11100, che durante una verifica ispettiva di terza parte emergono, e come vengono visti gli impianti gas medicinali da parte del valutatore incaricato. Il corso online […]
Il corso ha l’obiettivo di: illustrare e discutere assieme ai partecipanti i requisiti delle norme e guide applicabili alla “usabilità” dei dispositivi medici e in particolare: IEC 62366-1: “Application of usability engineering to medical devices” IEC TR 62366-2: “Guidance on the application of usability engineering to medical devices” IEC 60601-1-6:2010 + Amd1:2013 e Amd2:2020: “General […]
La cleaning validation (o convalida della pulizia) è la metodologia utilizzata per dimostrare in maniera riproducibile che, dopo un adeguato lavaggio, un impianto o un’attrezzatura non contengono sostanze o materiali che possano compromettere la qualità del prodotto successivo fabbricato nel medesimo impianto, motivo per cui questa attività deve essere validata e monitorata. Inoltre, i criteri […]
Il profilo tossicologico è un fattore chiave nell’ambito dello sviluppo e produzione di nuovi dispositivi medici ed è una parte fondamentale dei fascicoli tecnici. La valutazione del rischio tossicologico di un dispositivo medico è il processo di raccolta di tutti i possibili dati sulla tossicità sui materiali di cui il dispositivo è composto, sui materiali […]
Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stata introdotta una nuova figura nel campo dei medical devices, ovvero la Persona Responsabile della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il corso è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, fornendo indicazioni su mansioni ed attività in carico alla Persona Responsabile, oltre […]
Il corso ha l’obiettivo di presentare e chiarire le modalità di implementazione della codifica UDI alla luce di quanto previsto dal Regolamento UE 2017/45 fornendo al contempo uno sguardo critico sugli aspetti operativi coinvolti. Il corso Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad inquadrare le modalità […]
Il corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che […]
Il corso è adatto a tutti coloro che possiedono una conoscenza di ISO 13485:2016 e hanno necessità di approcciarsi alle attività di audit di un sistema gestione qualità per i dispositivi medici. Il corso consente di apprendere le tecniche per realizzare attività di audit di seconda parte a tutte le tipologie di fornitori ed outsourcer […]
L’applicazione delle norme tecniche, sia come requisiti di progetto che come metodo standardizzato per la verifica delle fasi di progettazione, risulta un approccio in grado di dare un elevato livello di confidenza nel percorso di messa in commercio dei prodotti, sia nel rispetto dei requisiti cogenti che come valore aggiunto per le registrazioni dei dispositivi […]