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Il Corso ha l’obiettivo di rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366, in generale per i Dispositivi Medici, e la specifica EN 60601-1-6 per gli elettromedicali, forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di […]
Il Corso, rivolto ad aziende Fabbricanti di dispositivi medici, alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, verterà sulle varie tipologie di dispositivi medici, per considerare differenti requisiti di progettazione: inoltre esaminerà le diverse tematiche con cui le aziende devono confrontarsi […]
TÜV Rheinland Italia conferma il suo percorso di crescita che, negli ultimi anni, l’ha portata ad affermarsi nel MERCATO TIC (Testing, Inspection and Certification) come una delle realtà indiscusse e protagoniste sul territorio italiano. Dopo la chiusura positiva dell’anno fiscale 2017, ufficializzata dalla casa madre di Colonia, con un fatturato di 2,0 miliardi di euro […]
La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Il Corso si focalizzerà soprattutto sulla valutazione bibliografica, per fornire degli strumenti concreti di verifica dell’efficacia clinica ai fini della marcatura […]
La casa intelligente è una realtà, ma è non ancora la norma. I principali esperti internazionali di TÜV Rheinland prevedono però un rapido cambiamento: stimano infatti che tra cinque anni per ogni famiglia ci saranno circa 500 dispositivi, prodotti, applicazioni e componenti abilitati a Internet, o già connessi a Internet stesso. Tale previsione di Cybersecurity […]
I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo Regolamento Europeo che, tra le altre novità, richiede la la validazione del software di gestione della Qualità; a tutti i software utilizzati nella progettazione, nei test, nell’accettazione di componenti, nella produzione, nell’etichettatura, nell’imballaggio, nella distribuzione e nella gestione dei reclami […]
Il Corso si prefigge di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il regolamento 2017/745 Durante la giornata di formazione, rivolta alle direzioni generali, […]
Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica. L’obiettivo […]
L’aspetto relativo alla sicurezza elettrica rappresenta uno tra gli elementi più critici che il Fabbricante di sistemi e dispositivi elettromedicali deve garantire per la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, congiuntamente al soddisfacimento di altri standard armonizzati applicabili, consente la presunzione di conformità ai requisiti […]
Gli esperti di TÜV Rheinland sono riusciti ad hackerare in pochi minuti gli inverter fotovoltaici oggi disponibili in commercio, e questo fatto è ancora più grave in quanto i sistemi di storage generalmente comunicano anche con gli inverter. Il possibile impatto di un attacco va dalla manipolazione della potenza del sistema fotovoltaico al danneggiamento della […]