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Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica. L’obiettivo […]
L’aspetto relativo alla sicurezza elettrica rappresenta uno tra gli elementi più critici che il Fabbricante di sistemi e dispositivi elettromedicali deve garantire per la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, congiuntamente al soddisfacimento di altri standard armonizzati applicabili, consente la presunzione di conformità ai requisiti […]
Gli esperti di TÜV Rheinland sono riusciti ad hackerare in pochi minuti gli inverter fotovoltaici oggi disponibili in commercio, e questo fatto è ancora più grave in quanto i sistemi di storage generalmente comunicano anche con gli inverter. Il possibile impatto di un attacco va dalla manipolazione della potenza del sistema fotovoltaico al danneggiamento della […]
TÜV Rheinland sta notificando a tutti i titolari l’obbligo di aggiornare i propri certificati Gulf Type Examination in conformità alle attuali versioni degli standard. Il GSO ha comunicato a tutti gli Organismi Notificati che qualsiasi certificazione Gulf Type Examination, insieme alla relativa registrazione GCTS, non sarà più valida dopo il periodo di transizione indicato dal […]
TÜV Rheinland Italia organizza il corso a distanza “Quality Auditor” rivolto a Responsabili e Addetti ai Sistemi di Gestione. Il corso consentirà di acquisire le conoscenze applicative per la conduzione degli audit in riferimento allo standard UNI EN ISO 9001:2015 (con indicazioni relativamente alla gestione della transizione dall’edizione 2008). L’iscrizione al modulo specifico 24 ore […]
A marzo 2018 è stato pubblicato lo standard ISO 45001:2018 relativo ai Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro. Di conseguenza, dopo ISO 9001 e ISO 14001, anche il terzo standard di gestione più applicato dalle aziende si è allineato al modello High Level Structure (HLS), con indubbi vantaggi sia per l’applicazione […]
Dal 18 al 21 aprile 2018 a Bologna si svolgerà la ventunesima edizione di Exposanità, Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, l’unica manifestazione fieristica italiana dedicata alla sanità e la seconda in Europa per numero di espositori e ampiezza della gamma di prodotti. Per l’edizione 2018 la contemporaneità (il 20 e 21 aprile) […]
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rappresenta uno standard comune che interessa i controlli QM regolamentari per i produttori di dispositivi medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile), e facilita l’accesso al mercato per le […]
TÜV Rheinland Italia ha elaborato un corso tecnico rivolto principalmente al personale di uffici tecnici e di progettazione, ai regulatory affair manager, a tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione di circuiti elettronici e al personale di laboratorio, oltre che ai consulenti che operano con le aziende e desiderano acquisire elementi di supporto alla corretta […]
Con l’approvazione della nuova ISO 9001:2015, Sistema di Gestione per la Qualità, tutte le organizzazioni avranno l’esigenza di gestire la transizione verso il nuovo modello normativo. Il Corso si rivolge a coloro che si occupano di Qualità e Sistemi di Gestione per proporre una sintetica descrizione dei contenuti della norma. Inoltre, il corso offre la […]