TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “La conformità al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745/UE, attraverso la redazione del Technical File”

Il Corso analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico, in accordo ai requisiti introdotti dal Nuovo Regolamento UE 745/2017. L‘obiettivo è fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in accordo ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE, approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (Modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • I requisiti aggiuntivi introdotti dal Nuovo Regolamento (UDI, nuove regole di classificazione, nuove procedure di valutazione della conformtà e nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione).
  • La valutazione clinica e come integrarla con i nuovi requisiti della documentazione tecnica.
  • Follow up clinico post commercializzazione.
  • Il personale coinvolto nella progettazione e realizzazione del DM e nella redazione della documentazione tecnica. Modi e tempi di esecuzione attività.
  • Il ruolo della persona responsabile e come si integra all’interno dell’azienda, coadiuvando il personale e i processi che prendono parte alla redazione della documentazione tecnica.
  • La documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione.
  • Sessione Q & A e training applicativo.

L’evento avrà luogo l‘11 Aprile 2019, dalle 09.00 alle 18.00, presso I Portici Hotel Bologna, Via Indipendenza 69 – 40121 Bologna (BO).

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 650 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 28 Marzo 2019, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.