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Sono aperte le iscrizioni ai corsi online di ottobre organizzati da TÜV Rheinland Italia e dedicati ai professionisti del settore Medical Devices. Come dimostrare la conformità di un dispositivo che integra l’intelligenza artificiale? La gestione del rischio è in linea con la ISO 14971? Quali sono gli obblighi previsti per i dispositivi medici wireless? […]
A partire da oggi, 11 settembre 2026, i fabbricanti di prodotti con elementi digitali devono segnalare le vulnerabilità attivamente sfruttate e gli incidenti gravi in tempi rapidi, con un rapporto finale – da inviare al CSIRT ed ENISA – entro 14 giorni dal rilevamento. L’entrata in applicazione dei nuovi obblighi legati al Cyber Resilience […]
Quali sono le criticità documentali che rallentano maggiormente il percorso di conformità per i dispositivi medici non attivi, in particolare quelli destinati alla somministrazione, canalizzazione e drenaggio? È un tema particolarmente rilevante per i fabbricanti che devono affrontare il percorso di conformità previsto dal Regolamento MDR e confrontarsi con le aspettative dell’Organismo Notificato. […]
La robotica in medicina non è più il futuro: è una realtà sempre più concreta nella pratica clinica quotidiana. Oggi i robot non affiancano soltanto i professionisti sanitari, ma contribuiscono a ridefinire gli standard di precisione, sicurezza ed efficacia, dalla chirurgia mininvasiva alla diagnostica avanzata. L’evoluzione delle tecnologie robotiche sta infatti trasformando il modo […]
TÜV Rheinland Italia presenta il nuovo calendario dei corsi online di settembre dedicati ai professionisti del settore dei dispositivi medici, offrendo un’opportunità di aggiornamento sulle principali tematiche normative e tecniche che caratterizzano il comparto. Il programma formativo è pensato per supportare aziende e professionisti nell’approfondimento dei requisiti regolatori, delle metodologie operative e delle best […]
Portare un dispositivo medico sul mercato USA è un traguardo straordinario. Ma c’è un aspetto tecnico importante da soddisfare e che rischia spesso di rallentare la commercializzazione: la cybersecurity FDA. Quando un software diagnostico o un elettromedicale scambia dati in rete, la superficie d’attacco si amplia. E per questo motivo è ormai condivisa da […]
Se la cybersecurity dei dispositivi medici viene compromessa, anche la loro efficacia clinica può risultare compromessa. Oggi la sicurezza informatica non rappresenta più un semplice elemento aggiuntivo di natura tecnologica, ma costituisce un pilastro fondamentale per la sicurezza del paziente. Proteggere il software e i dati gestiti da un dispositivo medico non è soltanto […]
Oggi, l’efficacia clinica di un dispositivo medico e la sua sicurezza informatica viaggiano sullo stesso binario. Proteggere il software e i dati gestiti non è solo un requisito normativo, ma un elemento fondante dell’affidabilità del device. Come integrare efficacemente le richieste di cybersecurity previste dai regolamenti MDR e IVDR nel ciclo di vita […]
Dal 23 al 25 giugno 2026 il team il TÜV Rheinland Italia saremo a Monaco, presso il Booth A3.350. Sarà l’occasione ideale per confrontarti con professionisti esperti del mondo della power electronics, testing, certificazioni e accesso ai mercati globali, e conoscere da vicino le attività e le sfide tecnologiche che accompagnano l’innovazione del settore […]
TÜV Rheinland Italia (n. 1936) continua a consolidare il proprio ruolo come Organismo di riferimento per il settore dei dispositivi medici. Accanto alle attività di certificazione in ambito Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), per le quali mettono a disposizione anche i loro laboratori di Milano per l’esecuzione dei test richiesti, hanno rafforzato nel tempo una […]