Tag: TÜV Rheinland

Giu 27
TÜV Rheinland Italia: i corsi di Luglio in ambito dispositivi medici

A seguire i corsi online in ambito dispositivi medici del mese di luglio. Scoprite i corsi pianificati durante tutto l’anno scaricando, nei link di seguito, il catalogo INFORMAMED 2023. Applicazione delle sanzioni per gli operatori economici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 | SANZ | corso online | fast training 13 luglio 2023 — 09:00 – […]

Giu 07
TÜV Rheinland Italia al 62° Simposio “La filiera della Salute: motore di sviluppo per il Paese”

62° edizione del Simposio AFI intitolato “La filiera della Salute: motore di sviluppo per il Paese”, che si terrà a Rimini da oggi fino al 9 Giugno, vedrà protagonisti i maggiori esperti del settore della sanità. Tre giorni intensi caratterizzati da workshop, tavole rotonde, e sessioni tecniche, tutto incentrato intorno al settore principale, quello della […]

Mag 04
TÜV Rheinland corso online “Documentazione tecnica per il software come dispositivo medico secondo il Regolamento (EU) 2017/745”

Documentazione tecnica per il software come dispositivo medico secondo il Regolamento (EU) 2017/745 | corso online Il corso promosso da TÜV Rheinland Italia illustrerà come rispondere ai GSPR del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici software. Durante la formazione, ci si focalizzerà su come rispondere, sulla documentazione necessaria e sugli standard da citare, con cenni […]

Apr 27
TÜV Rheinland – corso online “Dispositivi medici a base di sostanze: la regola 21, gli interferenti endocrini e le sostanze cancerogene/mutagene/teratogene”

Il percorso è stato elaborato per fornire alle aziende una linea guida chiara in merito alle nuove definizioni, specie nell’interpretazione della regola 21, tracciando gli impatti sulle classificazioni del rischio dei DM a base di sostanze. Analoga importanza verrà riservata alle responsabilità, ai ruoli previsti dalla normativa, alla validazione clinica e infine alla sorveglianza post […]

Mar 30
TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: La valutazione clinica dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento stesso. Il Fabbricante ha ora l’obbligo di redigere […]

Mar 23
TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: La progettazione e sviluppo dei dispositivi medici, dai requisiti della EN ISO 13485 al Regolamento (UE) 2017/45

Il corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presi in esame i requisiti previsti dalla norma EN ISO 13485 e discusso come questi ci supportino nell’implementazione dei requisiti generali di prestazione e sicurezza pertinenti del Regolamento (UE) 2017/45. […]

Mar 14
TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici

Il corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745. Il corso Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, […]

Mar 10
TÜV Rheinland Italia rilascia il certificato CE secondo MDR ad ASENSUS

TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato nei servizi di Testing, Ispezione, e Certificazione, ha consegnato ad ASENSUS il certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento UE 2017/745 per il robot chirurgico per laparoscopia SENHANCE®, nuova frontiera nel campo della chirurgia mini invasiva. Il processo di certificazione è stato caratterizzato dalla multidisciplinarietà, cui hanno collaborato diversi esperti tecnici, clinici […]

Mar 07
TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: La gestione delle non conformità e delle azioni correttive/preventive in ambito dispositivi medici

La gestione delle non conformità (NC) e delle azioni correttive/preventive (CAPA) è uno dei cardini del monitoraggio e miglioramento di un sistema di gestione della qualità. Oltre ad essere richiesta sia dal Regolamento (UE) 2017/745 che dalla norma ISO 13485, una corretta gestione può fornire un grande valore aggiunto, con un effettivo aumento della qualità, […]

Mar 02
TÜV Rheinland Italia presentata INFORMAMED 2023, il nuovo catalogo corsi per il settore dei Dispositivi Medici

Giunto alla 6a edizione, il programma corsi INFORMAMED 2023 si pone l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione di fabbricanti e operatori e di essere un punto di riferimento nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni che a breve diventeranno mandatorie, in un settore in continua evoluzione e un sistema regolatorio sempre più esigente. […]