Tag: TÜV Rheinland
Eleva i tuoi standard di saldatura con la certificazione ISO 3834! Nel mercato competitivo di oggi, garantire i più alti standard di qualità nei prodotti saldati è più importante che mai. Da TÜV Rheinland, aiutiamo i produttori di prodotti tecnicamente saldati a ottenere la certificazione ISO 3834, lo standard riconosciuto a livello globale per l’assicurazione […]
A seguire i corsi online in ambito dispositivi medici del mese di luglio. Scoprite i corsi pianificati durante tutto l’anno scaricando, nei link di seguito, il catalogo INFORMAMED 2023. Applicazione delle sanzioni per gli operatori economici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 | SANZ | corso online | fast training 13 luglio 2023 — 09:00 – […]
62° edizione del Simposio AFI intitolato “La filiera della Salute: motore di sviluppo per il Paese”, che si terrà a Rimini da oggi fino al 9 Giugno, vedrà protagonisti i maggiori esperti del settore della sanità. Tre giorni intensi caratterizzati da workshop, tavole rotonde, e sessioni tecniche, tutto incentrato intorno al settore principale, quello della […]
Documentazione tecnica per il software come dispositivo medico secondo il Regolamento (EU) 2017/745 | corso online Il corso promosso da TÜV Rheinland Italia illustrerà come rispondere ai GSPR del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici software. Durante la formazione, ci si focalizzerà su come rispondere, sulla documentazione necessaria e sugli standard da citare, con cenni […]
Il percorso è stato elaborato per fornire alle aziende una linea guida chiara in merito alle nuove definizioni, specie nell’interpretazione della regola 21, tracciando gli impatti sulle classificazioni del rischio dei DM a base di sostanze. Analoga importanza verrà riservata alle responsabilità, ai ruoli previsti dalla normativa, alla validazione clinica e infine alla sorveglianza post […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento stesso. Il Fabbricante ha ora l’obbligo di redigere […]
Il corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presi in esame i requisiti previsti dalla norma EN ISO 13485 e discusso come questi ci supportino nell’implementazione dei requisiti generali di prestazione e sicurezza pertinenti del Regolamento (UE) 2017/45. […]
Il corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745. Il corso Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, […]
TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato nei servizi di Testing, Ispezione, e Certificazione, ha consegnato ad ASENSUS il certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento UE 2017/745 per il robot chirurgico per laparoscopia SENHANCE®, nuova frontiera nel campo della chirurgia mini invasiva. Il processo di certificazione è stato caratterizzato dalla multidisciplinarietà, cui hanno collaborato diversi esperti tecnici, clinici […]
La gestione delle non conformità (NC) e delle azioni correttive/preventive (CAPA) è uno dei cardini del monitoraggio e miglioramento di un sistema di gestione della qualità. Oltre ad essere richiesta sia dal Regolamento (UE) 2017/745 che dalla norma ISO 13485, una corretta gestione può fornire un grande valore aggiunto, con un effettivo aumento della qualità, […]