TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: La valutazione clinica dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento stesso. Il Fabbricante ha ora l’obbligo di redigere una valutazione clinica a supporto dei requisiti di safety e performance pertinenti per il dispositivo e di adempiere ai requisiti di PMS.

Non sempre l’interpretazione e l’applicazione pratica della normativa risultano immediate.

 

Il corso

Il corso online avrà una durata di 6 ore, sarà tenuto da un esperto tecnico del settore e prenderà in esame le prescrizioni del Regolamento (EU) 2017/745 in materia di valutazione clinica e PMS. In particolare, verranno presi in esame i requisiti del Regolamento sia per quanto concerne i dispositivi già precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE (Legacy), che per i dispositivi sottoposti per la prima volta a valutazione di conformità.

Nell’ambito del corso verranno discusse anche le recenti linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG) a supporto dell’implementazione del Regolamento per gli aspetti sopra citati, quali ad esempio la MDCG 2020-6 (Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices), MDCG 2020-5 (Gudaince on clinical evaluation—Equivalence), etc.

Durante la giornata di formazione, il focus principale sarà sui seguenti argomenti:

  • quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili
  • il processo di valutazione clinica
  • nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal Regolamento
  • dati clinici “sufficienti” per i dispositivi precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE (legacy devices).

Inoltre, secondariamente verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • piano di PMS, PMR e PSUR quando e quali contenuti
  • cenni al PMCF.

 

Informazioni sul corso

Data: 28 aprile 2023

Orario: 09.00 – 16.00 (pausa 13.00 – 14.00)

Lingua: italiano

Modalità: online

Costo:

  • € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).
  • Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia: € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.