TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici

Il corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745.

Il corso

Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, il quale prevede un codice che identifica univocamente il dispositivo medico stesso per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).

Il corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED) e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labelling.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

  • UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
  • motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione
  • cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità)
  • come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie
  • come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labelling e gestione della produzione
  • tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali
  • linee guida MDCG.

 

Informazioni sul corso

Data: 13 aprile 2023

Orario: 09.00 – 18.00 (pausa 13.00 – 14.00)

Lingua: italiano

Modalità: online

Costo:

  • € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).
  • Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia: € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

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