TÜV Rheinland corso online “Documentazione tecnica per il software come dispositivo medico secondo il Regolamento (EU) 2017/745”

Documentazione tecnica per il software come dispositivo medico secondo il Regolamento (EU) 2017/745 | corso online

Il corso promosso da TÜV Rheinland Italia illustrerà come rispondere ai GSPR del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici software.

Durante la formazione, ci si focalizzerà su come rispondere, sulla documentazione necessaria e sugli standard da citare, con cenni alla progettazione sottostante. Si parlerà inoltre di come redigere l’architettura software, il piano di progetto software, la gestione della configurazione, la gestione dei SOUP, i documenti inerenti la cybersecurity e l’analisi dei rischi del software.

Ampio spazio sarà dato anche alla discussione di esempi di documentazione tecnica, di non conformità e di casi speciali (es. AI).

Il corso

Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti e che desiderano acquisire elementi per la progettazione conforme alle prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745.

Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’applicazione dei documenti MDCG con l’aiuto di casistiche reali.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

linee guida MDCG principali per il software: applicabilità, eccezioni, esempi;

IEC EN 62304: i punti più critici per il Regolamento;

la conformità alla cybersecurity: IEC 81001-5-1:2021, lo standard AAMI TIR 57 e la linea guida MDCG 2019-16;

cenni all’AI : norme e punti di attenzione.

Data: 17 e 18 maggio 2023

Orario: 9.00 – 13.00 (entrambi i giorni)

Chiusura iscrizioni: 11/05/2023

Costi

Il corso ha un costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + IVA a iscritto (€ 550 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Contatti e iscrizione

Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:

workshop@it.tuv.com