TÜV Rheinland: dispositivi MDN 1202 e MDR, valutazioni cliniche e biologiche per la marcatura CE
Quali sono le criticità documentali che rallentano maggiormente il percorso di conformità per i dispositivi medici non attivi, in particolare quelli destinati alla somministrazione, canalizzazione e drenaggio?
È un tema particolarmente rilevante per i fabbricanti che devono affrontare il percorso di conformità previsto dal Regolamento MDR e confrontarsi con le aspettative dell’Organismo Notificato.
Di questi aspetti ha parlato Claudia Vimercati, Responsabile Tecnico MDN 1202 in TÜV Rheinland, approfondendo nel video i principali temi che ogni fabbricante deve padroneggiare.
Tra gli elementi più importanti emergono i requisiti stringenti della norma ISO 10993, con particolare attenzione ai profili di rilascio e agli aspetti legati alla biocompatibilità dei materiali e dei dispositivi.
Un altro punto particolarmente delicato riguarda la Valutazione Clinica, dove possono emergere difficoltà nell’identificazione e nella corretta documentazione dei benefici clinici, oltre alla carenza o alla non sufficiente pertinenza della letteratura scientifica disponibile.
La qualità e la completezza della documentazione rappresentano quindi un elemento fondamentale per affrontare in modo efficace il processo di valutazione e ridurre possibili rallentamenti.
Il vero valore aggiunto nel percorso verso la marcatura CE? Un confronto tecnico trasparente e tempestivo.
Allinearsi fin dalle prime fasi sulle aspettative regolatorie dell’Organismo Notificato permette ai fabbricanti di affrontare con maggiore consapevolezza le valutazioni cliniche e biologiche, contribuendo a ottimizzare i tempi di valutazione e a favorire l’immissione sul mercato di dispositivi sicuri e conformi.
Scopri i dettagli nel video dell’intervista.