Tag: MDR

Questa settimana RQS Med Consulting ha partecipato al webinar organizzato da Complife Group in collaborazione con TÜV Rheinland “Article 117 of the MDR: Practical Strategies to Overcome Documentation Gaps and Obtain a Notified Body Opinion“, un appuntamento cruciale per approfondire uno dei requisiti regolatori più complessi per chi sviluppa e certifica i Drug-Device Combination Products. […]

Oggi, l’efficacia clinica di un dispositivo medico e la sua sicurezza informatica viaggiano sullo stesso binario.   Proteggere il software e i dati gestiti non è solo un requisito normativo, ma un elemento fondante dell’affidabilità del device.   Come integrare efficacemente le richieste di cybersecurity previste dai regolamenti MDR e IVDR nel ciclo di vita […]

TÜV Rheinland Italia (n. 1936) continua a consolidare il proprio ruolo come Organismo di riferimento per il settore dei dispositivi medici.   Accanto alle attività di certificazione in ambito Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), per le quali mettono a disposizione anche i loro laboratori di Milano per l’esecuzione dei test richiesti, hanno rafforzato nel tempo una […]

La norma ISO 13485 rappresenta il riferimento internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici e IVD. Con l’entrata in vigore dei regolamenti europei MDR e IVDR, il quadro normativo si è profondamente evoluto. Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485 e i nuovi regolamenti europei? Quali sono […]