Tag: MDR
Lenti a contatto estetiche, filler cutanei, apparecchi per liposuzione, laser per epilazione e fotoringiovanimento, impianti estetici e dispositivi per la stimolazione cerebrale non terapeutica: sono alcuni dei prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) attraverso l’Allegato XVI. Per questi prodotti, la conformità […]
Intersurgical è lieta di annunciare di aver ottenuto la certificazione UE Medical Device Regulation (MDR), un importante traguardo che testimonia l’impegno dell’azienda nel rispetto dei requisiti normativi applicabili al settore dei dispositivi medici. Il conseguimento della certificazione MDR rappresenta il risultato di anni di impegno, collaborazione e perseveranza da parte di tutta l’organizzazione. Il […]
Iscriviti alla Power Class live di Clariscience: “Compilare la tabella dei GSPR senza errori Strategie pratiche per dimostrare la conformità ai GSPR ed evitare i rilievi degli Organismi Notificati” QUANDO 🗓️ 22 settembre 2026 🕙 ORE 11:00 🖥️ IN DIRETTA SU ENGAGE ⏳ 45 min DI COSA SI TRATTERÀ La tabella dei GSPR (Allegato […]
Hai ricevuto Non Conformità dall’Organismo Notificato durante l’iter di certificazione secondo MDR del tuo dispositivo medico? Niente panico. Ricevere rilievi o Non Conformità (NC) durante la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo Notificato richiede un’azione rapida, metodica e adeguatamente supportata da evidenze. Una gestione efficace delle NC è infatti fondamentale per evitare […]
Quali sono le criticità documentali che rallentano maggiormente il percorso di conformità per i dispositivi medici non attivi, in particolare quelli destinati alla somministrazione, canalizzazione e drenaggio? È un tema particolarmente rilevante per i fabbricanti che devono affrontare il percorso di conformità previsto dal Regolamento MDR e confrontarsi con le aspettative dell’Organismo Notificato. […]
Questa settimana RQS Med Consulting ha partecipato al webinar organizzato da Complife Group in collaborazione con TÜV Rheinland “Article 117 of the MDR: Practical Strategies to Overcome Documentation Gaps and Obtain a Notified Body Opinion“, un appuntamento cruciale per approfondire uno dei requisiti regolatori più complessi per chi sviluppa e certifica i Drug-Device Combination Products. […]
Oggi, l’efficacia clinica di un dispositivo medico e la sua sicurezza informatica viaggiano sullo stesso binario. Proteggere il software e i dati gestiti non è solo un requisito normativo, ma un elemento fondante dell’affidabilità del device. Come integrare efficacemente le richieste di cybersecurity previste dai regolamenti MDR e IVDR nel ciclo di vita […]
TÜV Rheinland Italia (n. 1936) continua a consolidare il proprio ruolo come Organismo di riferimento per il settore dei dispositivi medici. Accanto alle attività di certificazione in ambito Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), per le quali mettono a disposizione anche i loro laboratori di Milano per l’esecuzione dei test richiesti, hanno rafforzato nel tempo una […]
La norma ISO 13485 rappresenta il riferimento internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici e IVD. Con l’entrata in vigore dei regolamenti europei MDR e IVDR, il quadro normativo si è profondamente evoluto. Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485 e i nuovi regolamenti europei? Quali sono […]