Tag: MDR

TÜV Rheinland Italia (n. 1936) continua a consolidare il proprio ruolo come Organismo di riferimento per il settore dei dispositivi medici.   Accanto alle attività di certificazione in ambito Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), per le quali mettono a disposizione anche i loro laboratori di Milano per l’esecuzione dei test richiesti, hanno rafforzato nel tempo una […]

La norma ISO 13485 rappresenta il riferimento internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici e IVD. Con l’entrata in vigore dei regolamenti europei MDR e IVDR, il quadro normativo si è profondamente evoluto. Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485 e i nuovi regolamenti europei? Quali sono […]