Tag: TÜV Rheinland
Modulo base 16 ore La diffusione dei Sistemi di Gestione e la rete sempre più complessa delle relazioni e dei rapporti tra aziende sta facendo crescere la necessità di attività periodiche di monitoraggio del prodotto e dei servizi, dei processi interni e dei fornitori. Il corso offre la possibilità di acquisire le tecniche fondamentali per […]
Per la sterilizzazione di Dispositivi Medici e di strumenti sanitari, viene generalmente utilizzato il trattamento con ossido di etilene in conformità a ISO 11135. La procedura prevede l’esposizione dei prodotti a ossido di etilene in condizioni di sottovuoto all’interno di una camera sigillata e garantisce la consegna al mercato di un prodotto sicuro e sterile […]
TÜV Rheinland Italia è lieta di ufficializzare l’ottenimento della notifica per erogare il servizio di Certificazione CE secondo il regolamento 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR). TÜV Rheinland Italia (Organismo Notificato nr. 1936) con la nuova autorizzazione MDR ha ampliato la gamma di dispositivi che è in grado di certificare, includendo nuove tipologie di dispositivi di classe […]
Il Corso, della durata di 4 ore, verrà svolto direttamente in laboratorio, con la presenza di un nostro tecnico qualificato, per valutare l’applicazione pratica della EN 60601-1 e le metodiche di prova utilizzate per la valutazione di conformità. Il Corso, rivolto a chi ha già conoscenze di base della norma, esaminerà inoltre situazioni pratiche e […]
Il Corso, della durata di 4 ore, verrà svolto direttamente nella camera semi anecoica del nostro laboratorio, con la presenza di un nostro tecnico qualificato, per valutare l’applicazione pratica della norma EN 60601-1-2 e le metodiche di prova utilizzate per la valutazione di conformità. Il Corso, rivolto a chi ha già conoscenze di base della […]
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’obiettivo del Corso è presentare una overview su aspetti relativi ai processi di sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (raggi Beta, raggi Gamma, raggi X) e allo sviluppo di tali processi nel campo del Medical Device e del Farmaceutico. Il Corso prevede un’introduzione al metodo di sterilizzazione, con un focus sui processi mediante radiazioni ionizzanti (ISO 11137, […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che […]
Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica […]
L’elenco dei corsi TÜV Rheinland Italia in partenza da Settembre 2021: 14 Settembre – “Dispositivi medici impiantabili: criticità e conformità al Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745” 21 Settembre – “Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti, principi e validazione (ISO 11137, Annex 12 EU GMP, Annex 1 EU GMP)” 23 Settembre – “La sterilizzazione con ossido di […]