Tag: TÜV Rheinland
La valutazione clinica di un Dispositivo Medico è uno step fondamentale nel processo per ottenere la certificazione e può essere effettuata sia tramite indagini cliniche dedicate, sia attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica. Il Corso si focalizzerà sull’esecuzione di indagini cliniche in conformità alla ISO 14155 e agli articoli da […]
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante […]
Il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici monouso fino al loro punto di utilizzo è un aspetto cruciale che deve essere preso in esame sin dalle fasi iniziali della progettazione del dispositivo stesso. Le norme ISO 11607 descrivono i principi attraverso cui la progettazione e la validazione del confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente devono […]
Controllare la contaminazione grazie all’implementazione di rigorosi processi e all’utilizzo di camere bianche è essenziale in molte attività di produzione e di ricerca. Una serie di norme dedicate alle camere bianche, tra cui la ISO 14644, delinea le pratiche e le procedure necessarie per gestire il rischio di contaminazione. Il Corso ha l’obiettivo di fornire […]
Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
Modulo specifico per Lead Auditor Gestione del Credito/Ciclo Attivo – 24 ore Il corso consentirà di acquisire le conoscenze applicative per la conduzione degli audit in riferimento alla prassi PdR 44:2018 di riferimento in ottemperanza al recente Codice della Crisi di Impresa e Nuove linee guida EBA. L’iscrizione al modulo specifico 24 ore è subordinata […]
Modulo base 16 ore La diffusione dei Sistemi di Gestione e la rete sempre più complessa delle relazioni e dei rapporti tra aziende sta facendo crescere la necessità di attività periodiche di monitoraggio del prodotto e dei servizi, dei processi interni e dei fornitori. Il corso offre la possibilità di acquisire le tecniche fondamentali per […]
Per la sterilizzazione di Dispositivi Medici e di strumenti sanitari, viene generalmente utilizzato il trattamento con ossido di etilene in conformità a ISO 11135. La procedura prevede l’esposizione dei prodotti a ossido di etilene in condizioni di sottovuoto all’interno di una camera sigillata e garantisce la consegna al mercato di un prodotto sicuro e sterile […]
TÜV Rheinland Italia è lieta di ufficializzare l’ottenimento della notifica per erogare il servizio di Certificazione CE secondo il regolamento 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR). TÜV Rheinland Italia (Organismo Notificato nr. 1936) con la nuova autorizzazione MDR ha ampliato la gamma di dispositivi che è in grado di certificare, includendo nuove tipologie di dispositivi di classe […]