Tag: TÜV Rheinland
Il Corso online si rivolge a chi già conosce la ISO 13485:2016 e ha necessità di approcciarsi alle attività di audit di un sistema di gestione qualità per i dispositivi medici. Attraverso un approccio graduale, i nostri docenti forniranno ai partecipanti gli elementi per realizzare audit efficaci in conformità alla ISO 13485:2016 e garantire un […]
TÜV Rheinland Italia è orgogliosa di annunciare che, in data 07 Febbraio 2022, ha ricevuto l’estensione dell’accreditamento da parte di IECEE per emettere Report CB e Certificati CB secondo le norme IEC 60601-1-2:2014 e IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 per le prove di compatibilità elettromagnetica sui dispositivi elettromedicali. Questo riconoscimento amplia la gamma di servizi che offriamo ai Fabbricanti di dispositivi medici, per accompagnarli […]
Il settore dei dispositivi elettromedicali sta attraversando un’importante fase di ridefinizione, dovuta soprattutto alla modifica delle normative che ne regolano l’immissione in commercio. Interessati da questo cambiamento sono in particolar modo gli aspetti tecnici correlati ai test necessari per garantire la conformità dei prodotti, in relazione alla sicurezza elettrica, alla compatibilità elettromagnetica e alle prestazioni […]
Si è tenuto il 25 Gennaio 2022, l’Experience Exchange del Dipartimento Medicale di TÜV Rheinland Italia, che ha coinvolto partecipanti anche da TÜV Rheinland Spagna e collaboratori e consulenti esterni. Tenutosi in modalità “remoto” nel rispetto delle norme sanitarie vigenti, l’ExEx ha toccato vari argomenti durante tutta la giornata, come il consolidamento della presenza di […]
Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di […]
Con MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che racchiude in una unica verifica ispettiva i requisiti regolamentari a cui devono far fronte i produttori di Dispositivi Medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità regolatori dei Paesi partecipanti (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), e facilita alle […]
Con MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che racchiude in una unica verifica ispettiva i requisiti regolamentari a cui devono far fronte i produttori di Dispositivi Medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità regolatori dei Paesi partecipanti (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), e facilita alle […]
L’obiettivo del Corso è rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366 (in generale per i Dispositivi Medici) e la specifica EN 60601-1-6 (per gli elettromedicali) forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di “adeguatezza […]
Questo corso è uno dei pochi a livello nazionale che fornisce la visione della progettazione integrata Safety & Security. Il corso parte dalle basi della progettazione intrinsecamente sicura per poi affrontare l’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e dai requisiti posti dal nuovo Regolamento EU 2017/745. Fornisce inoltre le tecniche per […]
I fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR che regolerà il commercio di tali prodotti nell’Unione Europea. Il 25 Maggio 2017, infatti, è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale Direttiva 98/79/CE entro cinque anni […]