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L’obiettivo del Corso è rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366 (in generale per i Dispositivi Medici) e la specifica EN 60601-1-6 (per gli elettromedicali) forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di “adeguatezza […]
Questo corso è uno dei pochi a livello nazionale che fornisce la visione della progettazione integrata Safety & Security. Il corso parte dalle basi della progettazione intrinsecamente sicura per poi affrontare l’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e dai requisiti posti dal nuovo Regolamento EU 2017/745. Fornisce inoltre le tecniche per […]
I fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR che regolerà il commercio di tali prodotti nell’Unione Europea. Il 25 Maggio 2017, infatti, è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale Direttiva 98/79/CE entro cinque anni […]
La valutazione clinica di un Dispositivo Medico è uno step fondamentale nel processo per ottenere la certificazione e può essere effettuata sia tramite indagini cliniche dedicate, sia attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica. Il Corso si focalizzerà sull’esecuzione di indagini cliniche in conformità alla ISO 14155 e agli articoli da […]
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante […]
Il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici monouso fino al loro punto di utilizzo è un aspetto cruciale che deve essere preso in esame sin dalle fasi iniziali della progettazione del dispositivo stesso. Le norme ISO 11607 descrivono i principi attraverso cui la progettazione e la validazione del confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente devono […]
Controllare la contaminazione grazie all’implementazione di rigorosi processi e all’utilizzo di camere bianche è essenziale in molte attività di produzione e di ricerca. Una serie di norme dedicate alle camere bianche, tra cui la ISO 14644, delinea le pratiche e le procedure necessarie per gestire il rischio di contaminazione. Il Corso ha l’obiettivo di fornire […]
Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]
Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori. E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter […]
Modulo specifico per Lead Auditor Gestione del Credito/Ciclo Attivo – 24 ore Il corso consentirà di acquisire le conoscenze applicative per la conduzione degli audit in riferimento alla prassi PdR 44:2018 di riferimento in ottemperanza al recente Codice della Crisi di Impresa e Nuove linee guida EBA. L’iscrizione al modulo specifico 24 ore è subordinata […]