Tag: TÜV Rheinland
Il corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che […]
Il corso è adatto a tutti coloro che possiedono una conoscenza di ISO 13485:2016 e hanno necessità di approcciarsi alle attività di audit di un sistema gestione qualità per i dispositivi medici. Il corso consente di apprendere le tecniche per realizzare attività di audit di seconda parte a tutte le tipologie di fornitori ed outsourcer […]
L’applicazione delle norme tecniche, sia come requisiti di progetto che come metodo standardizzato per la verifica delle fasi di progettazione, risulta un approccio in grado di dare un elevato livello di confidenza nel percorso di messa in commercio dei prodotti, sia nel rispetto dei requisiti cogenti che come valore aggiunto per le registrazioni dei dispositivi […]
Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stata introdotta una nuova figura nel campo dei medical devices, ovvero la Persona Responsabile della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il corso è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, fornendo indicazioni su mansioni ed attività in carico alla Persona Responsabile, oltre […]
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate classificazione dei dispositivi a base di sostanze secondo il Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i Fabbricanti classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come le conclusioni […]
Il Corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presentati i requisiti previsti dalle norme vigenti e in particolare dalla EN ISO 13485:2016 e proposti strumenti per l’attuazione nella pratica aziendale di tali requisiti. Il corso includerà inoltre un […]
Il Corso ha come principale obiettivo quello di fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più importanti prescrizioni normative sulle attività di qualifica e convalida, tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Durante la giornata di formazione verranno illustrati gli approcci di convalida e qualifica e i principali processi […]
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (MDR) porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Il Corso si propone di fornire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità, con cenni anche […]
I principi delle BPL si applicano ai Centri di Saggio, cioè a tutti quei laboratori (pubblici e privati), istituti di ricerca, centri che effettuano studi, mediante prove non cliniche, volti a produrre dati sperimentali concernenti le proprietà e/o la pericolosità per la salute umana, gli animali e l’ambiente di sostanze e preparati chimici. Seguire la […]