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Il percorso è stato elaborato per fornire alle aziende una linea guida chiara in merito alle nuove definizioni, specie nell’interpretazione della regola 21, tracciando gli impatti sulle classificazioni del rischio dei DM a base di sostanze. Analoga importanza verrà riservata alle responsabilità, ai ruoli previsti dalla normativa, alla validazione clinica e infine alla sorveglianza post […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento stesso. Il Fabbricante ha ora l’obbligo di redigere […]
Il corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presi in esame i requisiti previsti dalla norma EN ISO 13485 e discusso come questi ci supportino nell’implementazione dei requisiti generali di prestazione e sicurezza pertinenti del Regolamento (UE) 2017/45. […]
Il corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745. Il corso Il corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, […]
TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato nei servizi di Testing, Ispezione, e Certificazione, ha consegnato ad ASENSUS il certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento UE 2017/745 per il robot chirurgico per laparoscopia SENHANCE®, nuova frontiera nel campo della chirurgia mini invasiva. Il processo di certificazione è stato caratterizzato dalla multidisciplinarietà, cui hanno collaborato diversi esperti tecnici, clinici […]
La gestione delle non conformità (NC) e delle azioni correttive/preventive (CAPA) è uno dei cardini del monitoraggio e miglioramento di un sistema di gestione della qualità. Oltre ad essere richiesta sia dal Regolamento (UE) 2017/745 che dalla norma ISO 13485, una corretta gestione può fornire un grande valore aggiunto, con un effettivo aumento della qualità, […]
Giunto alla 6a edizione, il programma corsi INFORMAMED 2023 si pone l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione di fabbricanti e operatori e di essere un punto di riferimento nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni che a breve diventeranno mandatorie, in un settore in continua evoluzione e un sistema regolatorio sempre più esigente. […]
Nel settembre 2020 è stata pubblicata l’ultima versione della norma EMC per i dispositivi medici, ovvero la IEC 60601-1-2 V4.1. Il corso si focalizza sulle novità introdotte dall’ultimo aggiornamento e permettere una più consapevole gestione da parte dei fabbricanti della transizione dalla 4.0 alla 4.1. Il corso prevede inoltre la possibilità di approfondire casi specifici […]
Il corso online si rivolge a chi già conosce la ISO 13485 e ha necessità di approcciarsi alle attività di audit di un sistema di gestione qualità per i dispositivi medici. Attraverso un approccio graduale, la docente fornirà ai partecipanti gli elementi per realizzare audit efficaci in conformità alla ISO 13485 e garantire un sistema […]
Il corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi da percorrere per ottenere l’approvazione FDA (Food and Drug Administration – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali), necessaria per la commercializzazione in USA dei dispositivi medici, dei diagnostici in vitro e delle apparecchiature per estetica. Il corso Durante la giornata di formazione verranno trattati gli […]