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TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato nei servizi di Testing, Ispezione, e Certificazione, ha consegnato ad ASENSUS il certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento UE 2017/745 per il robot chirurgico per laparoscopia SENHANCE®, nuova frontiera nel campo della chirurgia mini invasiva. Il processo di certificazione è stato caratterizzato dalla multidisciplinarietà, cui hanno collaborato diversi esperti tecnici, clinici […]
La gestione delle non conformità (NC) e delle azioni correttive/preventive (CAPA) è uno dei cardini del monitoraggio e miglioramento di un sistema di gestione della qualità. Oltre ad essere richiesta sia dal Regolamento (UE) 2017/745 che dalla norma ISO 13485, una corretta gestione può fornire un grande valore aggiunto, con un effettivo aumento della qualità, […]
Giunto alla 6a edizione, il programma corsi INFORMAMED 2023 si pone l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione di fabbricanti e operatori e di essere un punto di riferimento nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni che a breve diventeranno mandatorie, in un settore in continua evoluzione e un sistema regolatorio sempre più esigente. […]
Nel settembre 2020 è stata pubblicata l’ultima versione della norma EMC per i dispositivi medici, ovvero la IEC 60601-1-2 V4.1. Il corso si focalizza sulle novità introdotte dall’ultimo aggiornamento e permettere una più consapevole gestione da parte dei fabbricanti della transizione dalla 4.0 alla 4.1. Il corso prevede inoltre la possibilità di approfondire casi specifici […]
Il corso online si rivolge a chi già conosce la ISO 13485 e ha necessità di approcciarsi alle attività di audit di un sistema di gestione qualità per i dispositivi medici. Attraverso un approccio graduale, la docente fornirà ai partecipanti gli elementi per realizzare audit efficaci in conformità alla ISO 13485 e garantire un sistema […]
Il corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi da percorrere per ottenere l’approvazione FDA (Food and Drug Administration – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali), necessaria per la commercializzazione in USA dei dispositivi medici, dei diagnostici in vitro e delle apparecchiature per estetica. Il corso Durante la giornata di formazione verranno trattati gli […]
Il corso affronterà il tema della cybersecurity dal punto di vista della progettazione e fornirà le basi teoriche per poter rendere i dispositivi più immuni possibile alle minacce rispondendo così pienamente sia ai GSPR 17.X sia al GSPR 4 del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Verranno illustrati il ciclo di vita del software e la cybersecurity […]
Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico diagnostici in vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici. Il […]
Il corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2021. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di […]
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante […]