Tag: TÜV Rheinland
Nel settembre 2020 è stata pubblicata l’ultima versione della norma EMC per i dispositivi medici, ovvero la IEC 60601-1-2 V4.1. Il corso si focalizza sulle novità introdotte dall’ultimo aggiornamento e permettere una più consapevole gestione da parte dei fabbricanti della transizione dalla 4.0 alla 4.1. Il corso prevede inoltre la possibilità di approfondire casi specifici […]
Il corso online si rivolge a chi già conosce la ISO 13485 e ha necessità di approcciarsi alle attività di audit di un sistema di gestione qualità per i dispositivi medici. Attraverso un approccio graduale, la docente fornirà ai partecipanti gli elementi per realizzare audit efficaci in conformità alla ISO 13485 e garantire un sistema […]
Il corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi da percorrere per ottenere l’approvazione FDA (Food and Drug Administration – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali), necessaria per la commercializzazione in USA dei dispositivi medici, dei diagnostici in vitro e delle apparecchiature per estetica. Il corso Durante la giornata di formazione verranno trattati gli […]
Il corso affronterà il tema della cybersecurity dal punto di vista della progettazione e fornirà le basi teoriche per poter rendere i dispositivi più immuni possibile alle minacce rispondendo così pienamente sia ai GSPR 17.X sia al GSPR 4 del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Verranno illustrati il ciclo di vita del software e la cybersecurity […]
Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico diagnostici in vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici. Il […]
Il corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2021. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di […]
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante […]
L’obiettivo del presente corso è quello di mettere in evidenza gli aspetti più significativi, di rispondenza alle norme UNI EN ISO 7396-1 / UNI EN ISO 7396-2 / UNI 11100, che durante una verifica ispettiva di terza parte emergono, e come vengono visti gli impianti gas medicinali da parte del valutatore incaricato. Il corso online […]
Il corso ha l’obiettivo di: illustrare e discutere assieme ai partecipanti i requisiti delle norme e guide applicabili alla “usabilità” dei dispositivi medici e in particolare: IEC 62366-1: “Application of usability engineering to medical devices” IEC TR 62366-2: “Guidance on the application of usability engineering to medical devices” IEC 60601-1-6:2010 + Amd1:2013 e Amd2:2020: “General […]
La cleaning validation (o convalida della pulizia) è la metodologia utilizzata per dimostrare in maniera riproducibile che, dopo un adeguato lavaggio, un impianto o un’attrezzatura non contengono sostanze o materiali che possano compromettere la qualità del prodotto successivo fabbricato nel medesimo impianto, motivo per cui questa attività deve essere validata e monitorata. Inoltre, i criteri […]