TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: La gestione del rischio in accordo alla ISO 14971:2019
L’obiettivo del corso è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, oltre a identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione e, se necessario, la correzione durante il ciclo di vita utile (fase applicativa). Verranno inoltre fornite le opportune informazioni per consentire l’applicazione della EN 14971 nell’intero ciclo di vita dei dispositivi medici (attivi e non attivi) contestualmente all’applicazione di un sistema di gestione della qualità in accordo alla ISO 13485:2016, permettendo anche l’integrazione con le informazioni raccolte sul campo, per garantire la rispondenza di un dispositivo medico ai Requisiti Essenziali di Sicurezza richiesti dalla Direttiva 93/42/CEE e dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento 2017/745/UE.
Il corso online
Il corso è rivolto a personale interno, responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere e responsabili di produzione, per fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici (attivi e non attivi), individuare le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico ed illustrare e discutere assieme ai partecipanti i cambiamenti dell’ultima edizione rispetto alla versione precedente, anche con esempi di applicazione.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
- la nuova edizione della EN ISO 14971:2019 e ISO TR 24971:2019: requisiti e cambiamenti
- Risk Management durante le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico (progettazione, fabbricazione e post produzione)
- l’identificazione delle tipologie di pericoli
- la stima, la valutazione ed il controllo del rischio nel ciclo di vita del dispositivo
- la gestione delle informazioni provenienti dalla produzione e post-produzione
- Risk Management: esempi di applicazione.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 22 e il 23 novembre 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 13.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.