TÜV Rheinland Italia corso: “La gestione dei cambiamenti per i fabbricanti di diagnostici in vitro in accordo alla ISO 13485 e al Regolamento 746/2017”

Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui dispositivi medico diagnostici in vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici.
Il corso
Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alla direttiva 98/79/CEE.
In particolare, nel corso della giornata saranno trattati i contenuti relativi a:
  • Principali Operatori economici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore.
  • Differenze principali tra Direttiva e Regolamento.
  • Periodo di Transizione.
  • Classificazione degli IVD.
  • Impatto della IVD-R sui prodotti già esistenti sul mercato.
  • La persona responsabile.
  • UDI / Tracciabilità / EUDAMED.
  • Valutazione delle prestazioni.
  • Valutazione Clinica.
  • Sorveglianza Post-Commercializzazione.
  • Valutazione delle prestazioni post-commercializzazione.
  • Vigilanza & Sorveglianza del Mercato.
  • Rapporti di Vigilanza differenziati per classe di rischio.
  • Controllo della Progettazione secondo i requisiti della IVD-R.
  • Procedure di Analisi di Conformità.

Data: 12 dicembre 2022

Orario: 09.00 – 18.00 (pausa 13.00 – 14.00)

Chiusura iscrizioni: 07 dicembre 2022

Iscrizioni

Per iscriverti scarica e compila il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, invialo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Contatti
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