RQS Med Consulting e la “Documentazione Tecnica per Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD)”

La conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro passa attraverso una documentazione tecnica completa e strutturata.

In accordo al Regolamento (UE) 2017/746 e ai suoi allegati pertinenti, il fascicolo tecnico rappresenta lo strumento fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, spiega RQS Med Consulting

La documentazione deve includere elementi essenziali quali:

-Descrizione dettagliata e specifiche del dispositivo

-Informazioni di accompagnamento (labeling e istruzioni per l’uso)

-Dati di progettazione e produzione

-Analisi dei requisiti generali di sicurezza e prestazione

-Gestione del rischio

-Convalida del prodotto e valutazione delle prestazioni

Gli allegati di riferimento del regolamento includono l’Allegato II (requisiti della documentazione tecnica), l’Allegato III (sorveglianza post-commercializzazione), l’Allegato IV (dichiarazione di conformità) e l’Allegato XIII (valutazione delle prestazioni).

RQS Med Consulting può supportare la tua azienda nella redazione della documentazione tecnica per dispositivi IVD, garantendo la piena conformità ai requisiti generali di prestazioni e sicurezza previsti dal Regolamento 2017/746.

Consulta il loro sito per più informazioni www.rqsmedconsulting.com oppure contattali a info@rqsmedconsulting.com