Tag: RQS Med Consulting
Il 2026 ha segnato una delle più importanti evoluzioni degli ultimi trent’anni nella gestione della qualità e nella commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Con l’entrata in vigore del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, il quadro regolatorio statunitense è stato profondamente aggiornato, introducendo un approccio maggiormente armonizzato con gli standard […]
Ad aprile di quest’anno è stata pubblicata la terza edizione della ISO 10993-7, riferimento chiave per la valutazione dei residui di ossido di etilene (EO) e cloridrina di etilene (ECH) nei dispositivi medici sterilizzati a EO. La nuova edizione sostituisce la precedente ISO 10993-7:2008 e aggiorna il quadro applicativo per rilascio e conformità del […]
Questa settimana RQS Med Consulting ha partecipato al webinar organizzato da Complife Group in collaborazione con TÜV Rheinland “Article 117 of the MDR: Practical Strategies to Overcome Documentation Gaps and Obtain a Notified Body Opinion“, un appuntamento cruciale per approfondire uno dei requisiti regolatori più complessi per chi sviluppa e certifica i Drug-Device Combination Products. […]
RQS Med Consulting ha recentemente partecipato all’evento “Oltre la scheda tecnica: Documentazione, Idoneità dei Materiali e Sicurezza come Impegno Condiviso” ospitato nella meravigliosa cornice della Cantina VentiVenti, organizzato da Eurofins in collaborazione con Coronati Consulting. Al centro del dibattito un tema tanto spinoso quanto vitale, spesso sottovalutato dai fabbricanti: la conformità normativa e la […]
Il conto alla rovescia è iniziato: entro il 28 novembre 2026, tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD dovranno completare la registrazione dei propri prodotti su EUDAMED, la banca europea introdotta dai Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Per le aziende con un portfolio prodotti di medie o grandi dimensioni, la gestione di […]
RQS Med Consulting è orgogliosa di condividere l’articolo pubblicato su La Repubblica, dedicato alle attività e al percorso dell’azienda nel settore dei dispositivi medici. Essere stati raccontati da una testata così autorevole rappresenta per RQS una conferma importante del valore del lavoro svolto negli anni e del percorso intrapreso all’interno del cuore del distretto […]
La scorsa settimana si è concluso con successo l’audit di sorveglianza presso Reflexx, una realtà d’eccellenza, fortemente radicata sul territorio e da sempre attenta ai temi della qualità e della sostenibilità. L’audit è stato un momento di verifica per le certificazioni ISO 13485 e ISO 9001, rappresentando anche una tappa fondamentale per l’evoluzione strategica […]
Il Medical Guidance Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la revisione 1 della linea guida MDCG 2021-24, il documento di riferimento per l’interpretazione delle regole di classificazione dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745. Pubblicata la MDCG 2021 Cosa cambia concretamente? Non si tratta di una modifica delle regole di classificazione, ma di un raffinamento cruciale […]
In questi giorni RQS Med Consulting è stata in visita a Exposanità 2026, uno degli appuntamenti più importanti per il mondo della sanità e del sociosanitario in Italia. Una manifestazione che quest’anno ha riunito oltre 450 espositori e centinaia di iniziative formative nei principali ambiti del settore: dispositivi medici, diagnostica, tecnologie ospedaliere, riabilitazione e […]
In questi giorni il team di RQS MED Consulting ha tenuto un corso di alta formazione e aggiornamento normativo presso la sede di CoronatiConsulting, uno dei loro laboratori di riferimento a cui si affidano per garantire ai clienti test rigorosi e risultati certi. Durante l’incontro, focalizzato sull’evoluzione dei quadri normativi attuali, sono stati approfonditi […]