Tag: RQS Med Consulting
Lenti a contatto estetiche, filler cutanei, apparecchi per liposuzione, laser per epilazione e fotoringiovanimento, impianti estetici e dispositivi per la stimolazione cerebrale non terapeutica: sono alcuni dei prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) attraverso l’Allegato XVI. Per questi prodotti, la conformità […]
Si è conclusa l’edizione 2026 di MDG Health Matters, organizzata da Complifegroup, che ha riunito a Bologna Autorità Competenti, Organismi Notificati, Enti e i principali attori dell’industria MedTech e IVD. Per RQS Med Consulting si è trattato di un importante momento di confronto su alcuni dei temi più rilevanti per il settore, in particolare […]
Mancano solo due mesi alla deadline del 28 novembre 2026 per la registrazione in EUDAMED. La scadenza si avvicina e l’obbligo di registrazione riguarda tutti i dispositivi medici e IVD. Rinviare l’adeguamento rischia di creare rallentamenti nell’immissione sul mercato e gravi inadempienze legislative. Per questo è importante affrontare per tempo il processo di registrazione […]
Il panorama regolatorio italiano dei Dispositivi Medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) continua a evolversi, con importanti cambiamenti che coinvolgono fabbricanti e distributori. Il 17 settembre RQS Med Consulting ha seguito la seconda tappa del percorso Road to #RADAY2026, organizzato da Confindustria Dispositivi Medici e dedicato alla nuova Banca Dati Nazionale 2.0, […]
Hai ricevuto Non Conformità dall’Organismo Notificato durante l’iter di certificazione secondo MDR del tuo dispositivo medico? Niente panico. Ricevere rilievi o Non Conformità (NC) durante la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo Notificato richiede un’azione rapida, metodica e adeguatamente supportata da evidenze. Una gestione efficace delle NC è infatti fondamentale per evitare […]
Bentornata Giulia! Il rientro di una collega dalla maternità è sempre un momento speciale! Da questa settimana il team RQS torna ufficialmente a pieno regime: saranno in tre, quindi, pronti a unire le forze per affrontare le sfide che li attendono nei prossimi mesi. Il settore della consulenza per i dispositivi medici è […]
Il Regolamento UE 2025/40 è il nuovo quadro europeo su imballaggi e rifiuti di imballaggio: sostituisce la vecchia direttiva 94/62/CE e introduce regole più uniformi in tutta l’Unione per rendere gli imballaggi più sostenibili, riciclabili e meglio progettati. Questa nuova legislazione punta a ridurre il peso ambientale del packaging lungo tutto il ciclo di […]
Il 2026 ha segnato una delle più importanti evoluzioni degli ultimi trent’anni nella gestione della qualità e nella commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Con l’entrata in vigore del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, il quadro regolatorio statunitense è stato profondamente aggiornato, introducendo un approccio maggiormente armonizzato con gli standard […]
Ad aprile di quest’anno è stata pubblicata la terza edizione della ISO 10993-7, riferimento chiave per la valutazione dei residui di ossido di etilene (EO) e cloridrina di etilene (ECH) nei dispositivi medici sterilizzati a EO. La nuova edizione sostituisce la precedente ISO 10993-7:2008 e aggiorna il quadro applicativo per rilascio e conformità del […]
Questa settimana RQS Med Consulting ha partecipato al webinar organizzato da Complife Group in collaborazione con TÜV Rheinland “Article 117 of the MDR: Practical Strategies to Overcome Documentation Gaps and Obtain a Notified Body Opinion“, un appuntamento cruciale per approfondire uno dei requisiti regolatori più complessi per chi sviluppa e certifica i Drug-Device Combination Products. […]