Tag: RQS Med Consulting
Il panorama regolatorio italiano dei Dispositivi Medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) continua a evolversi, con importanti cambiamenti che coinvolgono fabbricanti e distributori. Il 17 settembre RQS Med Consulting ha seguito la seconda tappa del percorso Road to #RADAY2026, organizzato da Confindustria Dispositivi Medici e dedicato alla nuova Banca Dati Nazionale 2.0, […]
Hai ricevuto Non Conformità dall’Organismo Notificato durante l’iter di certificazione secondo MDR del tuo dispositivo medico? Niente panico. Ricevere rilievi o Non Conformità (NC) durante la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo Notificato richiede un’azione rapida, metodica e adeguatamente supportata da evidenze. Una gestione efficace delle NC è infatti fondamentale per evitare […]
Bentornata Giulia! Il rientro di una collega dalla maternità è sempre un momento speciale! Da questa settimana il team RQS torna ufficialmente a pieno regime: saranno in tre, quindi, pronti a unire le forze per affrontare le sfide che li attendono nei prossimi mesi. Il settore della consulenza per i dispositivi medici è […]
Il Regolamento UE 2025/40 è il nuovo quadro europeo su imballaggi e rifiuti di imballaggio: sostituisce la vecchia direttiva 94/62/CE e introduce regole più uniformi in tutta l’Unione per rendere gli imballaggi più sostenibili, riciclabili e meglio progettati. Questa nuova legislazione punta a ridurre il peso ambientale del packaging lungo tutto il ciclo di […]
Il 2026 ha segnato una delle più importanti evoluzioni degli ultimi trent’anni nella gestione della qualità e nella commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Con l’entrata in vigore del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, il quadro regolatorio statunitense è stato profondamente aggiornato, introducendo un approccio maggiormente armonizzato con gli standard […]
Ad aprile di quest’anno è stata pubblicata la terza edizione della ISO 10993-7, riferimento chiave per la valutazione dei residui di ossido di etilene (EO) e cloridrina di etilene (ECH) nei dispositivi medici sterilizzati a EO. La nuova edizione sostituisce la precedente ISO 10993-7:2008 e aggiorna il quadro applicativo per rilascio e conformità del […]
Questa settimana RQS Med Consulting ha partecipato al webinar organizzato da Complife Group in collaborazione con TÜV Rheinland “Article 117 of the MDR: Practical Strategies to Overcome Documentation Gaps and Obtain a Notified Body Opinion“, un appuntamento cruciale per approfondire uno dei requisiti regolatori più complessi per chi sviluppa e certifica i Drug-Device Combination Products. […]
RQS Med Consulting ha recentemente partecipato all’evento “Oltre la scheda tecnica: Documentazione, Idoneità dei Materiali e Sicurezza come Impegno Condiviso” ospitato nella meravigliosa cornice della Cantina VentiVenti, organizzato da Eurofins in collaborazione con Coronati Consulting. Al centro del dibattito un tema tanto spinoso quanto vitale, spesso sottovalutato dai fabbricanti: la conformità normativa e la […]
Il conto alla rovescia è iniziato: entro il 28 novembre 2026, tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD dovranno completare la registrazione dei propri prodotti su EUDAMED, la banca europea introdotta dai Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Per le aziende con un portfolio prodotti di medie o grandi dimensioni, la gestione di […]
RQS Med Consulting è orgogliosa di condividere l’articolo pubblicato su La Repubblica, dedicato alle attività e al percorso dell’azienda nel settore dei dispositivi medici. Essere stati raccontati da una testata così autorevole rappresenta per RQS una conferma importante del valore del lavoro svolto negli anni e del percorso intrapreso all’interno del cuore del distretto […]