Tag: RQS Med Consulting
La scorsa settimana si è concluso con successo l’audit di sorveglianza presso Reflexx, una realtà d’eccellenza, fortemente radicata sul territorio e da sempre attenta ai temi della qualità e della sostenibilità. L’audit è stato un momento di verifica per le certificazioni ISO 13485 e ISO 9001, rappresentando anche una tappa fondamentale per l’evoluzione strategica […]
Il Medical Guidance Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la revisione 1 della linea guida MDCG 2021-24, il documento di riferimento per l’interpretazione delle regole di classificazione dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745. Pubblicata la MDCG 2021 Cosa cambia concretamente? Non si tratta di una modifica delle regole di classificazione, ma di un raffinamento cruciale […]
In questi giorni RQS Med Consulting è stata in visita a Exposanità 2026, uno degli appuntamenti più importanti per il mondo della sanità e del sociosanitario in Italia. Una manifestazione che quest’anno ha riunito oltre 450 espositori e centinaia di iniziative formative nei principali ambiti del settore: dispositivi medici, diagnostica, tecnologie ospedaliere, riabilitazione e […]
In questi giorni il team di RQS MED Consulting ha tenuto un corso di alta formazione e aggiornamento normativo presso la sede di CoronatiConsulting, uno dei loro laboratori di riferimento a cui si affidano per garantire ai clienti test rigorosi e risultati certi. Durante l’incontro, focalizzato sull’evoluzione dei quadri normativi attuali, sono stati approfonditi […]
Il 25 giugno 2025 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, che modifica il Reg. (UE) 2021/2226 sulle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) dei dispositivi medici. Cosa cambia concretamente? ✅ Le eIFU si estendono ora a tutti i dispositivi medici e accessori ad uso professionale, inclusi i […]
Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione normativa e stare al passo richiede aggiornamento costante. In RQS Med Consulting offrono formazione su misura per la tua azienda, costruita attorno alle tue reali necessità operative. Ecco alcuni dei temi su cui RQS forma: Fascicolo Tecnico secondo MDR/IVDR – come strutturarlo correttamente, quali documenti […]
Molte aziende arrivano all’audit dell’Organismo Notificato convinte di essere preparate e scoprono solo in quel momento le lacune nei loro documenti. Il problema non è la competenza, ma la mancanza di uno sguardo esterno e sistematico prima del momento decisivo. Biomatrix, azienda che sviluppa dispositivi medicali per la gestione del paziente, riceverà la visita […]
C’è sempre un’energia speciale quando entra in azienda un giovane talento. Vi presentiamo Kevin, studente all’ultimo anno dell’ITS di Mirandola, che accompagnerà RQS Med Consulting nel suo stage fino alla fine di aprile. “Sono molto soddisfatto del percorso e dell’accoglienza ricevuta. La cosa che apprezzo di più? Il fatto che mi venga spiegato sempre […]
Il panorama regolatorio dei dispositivi medici non si ferma mai. Proprio questa settimana RQS Med Consulting è stata ospite di CSI S.p.A. a Bollate (MI) per un’immersione tecnica sulla nuova edizione della ISO 10993-1:2025 organizzata da IMQ. Il corso “MED DAYS – First event – Biocompatibilità medical device focus nuova ISO 10993-1:2025” ha sottolineato […]
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, anche i moduli di EUDAMED “Organismi Notificati e Certificati” e “Sorveglianza del Mercato” diventano obbligatori, implementando ulteriormente le funzionalità della banca dati europea dei dispositivi medici. Si tratta di moduli non destinati all’utilizzo diretto da parte degli operatori economici, ma che influenzano concretamente l’ecosistema regolatorio […]