RQS Med Consulting: come gestire le Non Conformità MDR dell’Organismo Notificato
Hai ricevuto Non Conformità dall’Organismo Notificato durante l’iter di certificazione secondo MDR del tuo dispositivo medico? Niente panico.
Ricevere rilievi o Non Conformità (NC) durante la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo Notificato richiede un’azione rapida, metodica e adeguatamente supportata da evidenze.
Una gestione efficace delle NC è infatti fondamentale per evitare rallentamenti nell’iter di certificazione e arrivare alla chiusura dei rilievi nel modo più rapido ed efficace possibile. Per i produttori di dispositivi medici, saper analizzare correttamente quanto richiesto dall’Organismo Notificato e predisporre risposte complete e coerenti rappresenta quindi un passaggio importante del percorso verso la certificazione MDR.
RQS Med Consulting affianca i produttori di dispositivi medici nella gestione delle Non Conformità, con l’obiettivo di trasformare questi ostacoli in processi più lineari e conformi ai regolamenti MDR/IVDR.
Tra i problemi più comuni che RQS riscontra ci sono, ad esempio:
- Risposte alle NC troppo generiche o che non affrontano in modo puntuale quanto richiesto dall’Organismo Notificato;
- Valutazioni Cliniche (CER/PER) e Analisi del Rischio (ISO 14971) disallineate tra loro;
- Mancanza di evidenze oggettive per dimostrare la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR);
- Documentazione tecnica incompleta, incoerente o non sufficientemente supportata.
Come interviene RQS Med Consulting?
RQS parte dall’analisi puntuale delle NC ricevute e della documentazione tecnica coinvolta, individuando le cause delle criticità e definendo insieme al team del produttore le azioni necessarie per rispondere in maniera completa e coerente.
Il supporto prosegue con la redazione delle risposte all’Organismo Notificato e con l’aggiornamento della documentazione tecnica interessata, assicurando coerenza tra le diverse evidenze e pieno allineamento ai requisiti MDR applicabili.
L’obiettivo è uno: gestire le Non Conformità in modo efficace e accompagnare il dispositivo verso la certificazione MDR.
Una NC non deve necessariamente trasformarsi in un rallentamento del percorso di certificazione: con un’analisi strutturata e risposte adeguatamente supportate, è possibile affrontare i rilievi in modo metodico e orientato alla loro chiusura.
Non lasciare che una NC rallenti il percorso di certificazione del tuo dispositivo.
Scopri come RQS Med Consulting può supportarti: www.rqsmedconsulting.com