RQS Med Consulting all’evento “Oltre la scheda tecnica: Documentazione, Idoneità dei Materiali e Sicurezza come Impegno Condiviso”

RQS Med Consulting ha recentemente partecipato all’evento “Oltre la scheda tecnica: Documentazione, Idoneità dei Materiali e Sicurezza come Impegno Condiviso” ospitato nella meravigliosa cornice della Cantina VentiVenti, organizzato da Eurofins in collaborazione con Coronati Consulting.

Al centro del dibattito un tema tanto spinoso quanto vitale, spesso sottovalutato dai fabbricanti: la conformità normativa e la biocompatibilità delle materie prime e dei componenti dei dispositivi medici.

Ecco i 5 macro-temi chiave che RQS ha approfondito insieme ai massimi esperti del settore:

1️⃣ Schede Tecniche (TDS) e di Sicurezza (SDS): l’analisi dettagliata dei componenti è il primo pilastro per la certificazione. È emersa l’assoluta necessità di disporre di schede aggiornate, monitorando con rigore la presenza di sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione) e degli interferenti endocrini (ED);

2️⃣ La nuova ISO 10993-1:2025: abbiamo analizzato come l’evoluzione di questa norma stia ridisegnando l’approccio alla biocompatibilità e come influenzi direttamente la scelta dei materiali;

3️⃣ Caratterizzazione Chimica e Test di Laboratorio: le metodiche analitiche avanzate sono la chiave scientifica per supportare il fabbricante e dimostrare la conformità oggettiva con report chiari e mirati;

4️⃣ Gestione delle Sostanze Critiche: strategie pratiche a disposizione dei fabbricanti per gestire e giustificare la presenza di sostanze regolamentate all’interno dei dispositivi;

5️⃣ La prospettiva dell’Organismo Notificato (ON): un prezioso punto di vista di terza parte su cosa gli enti certificatori si aspettano di verificare concretamente durante gli audit in tema di biocompatibilità.

Una gestione proattiva e rigorosa della documentazione dei materiali è un obbligo di legge, ma soprattutto una scelta strategica di business.

Collaborare strettamente con i fornitori attraverso solidi Quality Agreement consente non solo di blindare il percorso di certificazione, ma anche di ridurre drasticamente i tempi e i costi complessivi dei test e dello sviluppo, oltre a garantire una elevata sicurezza per i pazienti.

La conformità normativa è un lavoro di squadra che richiede rigore scientifico e visione di filiera.

Ritieni che la tua documentazione sia a prova di MDR?

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