TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Corso base ISO 13485:2016 e regolatorio Dispositivi Medici”

Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscano la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003.

Il Corso online

Il corso valuterà anche le modalità di applicazione della norma in campo cogente nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, Direttive Europee, Regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
  • La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015 e confronto tra le due norme.
  • Come gestire un sistema integrato.
  • Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
  • Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016. Esclusioni e non applicabilità.
  • Armonizzazione: i nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
  • Trattazione dei vari punti della norma 13485:2016 nel dettaglio e loro applicazioni pratiche.
  • Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 22 Dicembre 2021, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.