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I dispositivi medici che utilizzano radiazioni ionizzanti si basano su soluzioni tecnologiche che dipendono fortemente dalla fisica di interazione della radiazione con la materia; le applicazioni ed i limiti di tali radiazioni in medicina vengono studiate partendo dalle basi fisiche dei raggi X, dei raggi gamma e delle particelle cariche. Il corso ha l’obiettivo di […]
L’obiettivo del presente corso è quello di mettere in evidenza gli aspetti più significativi, di rispondenza alle norme UNI EN ISO 7396-1 / UNI EN ISO 7396-2 / UNI 11100, che durante una verifica ispettiva di terza parte emergono, e come vengono visti gli impianti gas medicinali da parte del valutatore incaricato. Il Corso Online […]
Dall’11 al 13 Maggio 2022, Exposanità, Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, l’unica manifestazione fieristica italiana dedicata alla sanità e la seconda in Europa per numero di espositori e ampiezza della gamma di prodotti, festeggia il suo 40esimo anno di attività e soprattutto il ritorno “dal vivo” dopo il periodo difficile dovuto alla […]
Il Regolamento 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Sono state inoltre pubblicate numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica a conferma dei requisiti […]
Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745. Il Corso Online Il Corso, rivolto alle direzioni generali, […]
Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa. Il Corso […]
TÜV Rheinland Italia è lieta di presentare, anche per il 2022, il nuovo programma di corsi specifici in ambito tecnico e regolatorio sul settore biomedicale INFORMAMED 2022, appositamente pensato con l’obiettivo di soddisfare tutte le richieste di formazione e per guidare fabbricanti e operatori nell’approfondimento di tutte le novità e prescrizioni che, con l’entrata in vigore […]
La gestione delle non conformità (NC) e delle azioni correttive/preventive (CAPA) è uno dei cardini del monitoraggio e miglioramento di un sistema di gestione della qualità. Oltre ad essere richiesta sia dalle disposizioni regolamentari vigenti (Direttiva 93/42/CEE, Regolamento 2017/745) che dalla norma ISO 13485, una corretta gestione può fornire un grande valore aggiunto, con un […]
Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica. Il Corso online Il Corso è rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali di organizzazioni che […]
La progettazione del software di un dispositivo medico è basata su norme e linee guida che però vanno riviste alla luce delle nuove sfide che pone il Regolamento (EU) 2017/745. In particolare, le linee guida MDCG sono uno strumento essenziale per rispondere correttamente ai requisiti dell’MDR. Ma per quanto le linee guida si sforzino di […]