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Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rappresenta uno standard comune che interessa i controlli QM regolamentari per i produttori di dispositivi medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile), e facilita l’accesso al mercato per le […]
TÜV Rheinland Italia ha elaborato un corso tecnico rivolto principalmente al personale di uffici tecnici e di progettazione, ai regulatory affair manager, a tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione di circuiti elettronici e al personale di laboratorio, oltre che ai consulenti che operano con le aziende e desiderano acquisire elementi di supporto alla corretta […]
Con l’approvazione della nuova ISO 9001:2015, Sistema di Gestione per la Qualità, tutte le organizzazioni avranno l’esigenza di gestire la transizione verso il nuovo modello normativo. Il Corso si rivolge a coloro che si occupano di Qualità e Sistemi di Gestione per proporre una sintetica descrizione dei contenuti della norma. Inoltre, il corso offre la […]
TÜV Rheinland Italia ha ottenuto il rinnovo dell’autorizzazione per effettuare le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, con estensione a ulteriori tipologie dei dispositivi stessi. Il rinnovo è stato ottenuto in accordo al nuovo regolamento UE 920/2013, a seguito della verifica effettuata […]
Il 1 marzo 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della ISO 13485. La norma, punto di riferimento per la gestione dei sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici, è utilizzata dalle organizzazioni che si occupano di progettazione, produzione, distribuzione, installazione e manutenzione fino allo smaltimento di dispositivi medici. Inoltre, in quanto armonizzata […]
Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. Inoltre è stato allargato lo […]
TÜV Rheinland Italia ha elaborato un corso tecnico rivolto principalmente al personale di uffici tecnici e di progettazione, ai regulatory affair manager, a tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione di circuiti elettronici e al personale di laboratorio, oltre che ai consulenti che operano con le aziende e desiderano acquisire elementi di supporto alla corretta […]
Modulo base per il percorso di qualifica Lead Auditor (16 ore) TÜV Rheinland Italia propone il corso a distanza “Tecniche di Audit” rivolto a Responsabili e Addetti ai Sistemi di Gestione al fine di acquisire le tecniche fondamentali per la programmazione, pianificazione e conduzione degli audit, coerentemente a quanto previsto dalla Linea Guida UNI EN […]
TÜV Rheinland Italia ha ottenuto l’estensione dell’Accreditamento nello schema PRD, per il Regolamento GAR 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, a seguito della delibera del Comitato Settoriale di Accreditamento degli Organismi Notificati del 15 dicembre 2017. Il Regolamento si applica agli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e va ad abrogare […]
Dopo un’approfondita valutazione della certificazione delle parti di ricambio dei veicoli e una approfondita consultazione con i propri stakeholder, Thatcham Research ha deciso di cedere tutte le relative attività a TÜV Rheinland AG, suo attuale partner. La partnership tra Thatcham Research e TÜV Rheinland si concluderà ufficialmente il 31 marzo 2018. Thatcham Research, inoltre, non […]