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TÜV Rheinland sta notificando a tutti i titolari l’obbligo di aggiornare i propri certificati Gulf Type Examination in conformità alle attuali versioni degli standard. Il GSO ha comunicato a tutti gli Organismi Notificati che qualsiasi certificazione Gulf Type Examination, insieme alla relativa registrazione GCTS, non sarà più valida dopo il periodo di transizione indicato dal […]
TÜV Rheinland Italia organizza il corso a distanza “Quality Auditor” rivolto a Responsabili e Addetti ai Sistemi di Gestione. Il corso consentirà di acquisire le conoscenze applicative per la conduzione degli audit in riferimento allo standard UNI EN ISO 9001:2015 (con indicazioni relativamente alla gestione della transizione dall’edizione 2008). L’iscrizione al modulo specifico 24 ore […]
A marzo 2018 è stato pubblicato lo standard ISO 45001:2018 relativo ai Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro. Di conseguenza, dopo ISO 9001 e ISO 14001, anche il terzo standard di gestione più applicato dalle aziende si è allineato al modello High Level Structure (HLS), con indubbi vantaggi sia per l’applicazione […]
Dal 18 al 21 aprile 2018 a Bologna si svolgerà la ventunesima edizione di Exposanità, Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, l’unica manifestazione fieristica italiana dedicata alla sanità e la seconda in Europa per numero di espositori e ampiezza della gamma di prodotti. Per l’edizione 2018 la contemporaneità (il 20 e 21 aprile) […]
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rappresenta uno standard comune che interessa i controlli QM regolamentari per i produttori di dispositivi medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile), e facilita l’accesso al mercato per le […]
TÜV Rheinland Italia ha elaborato un corso tecnico rivolto principalmente al personale di uffici tecnici e di progettazione, ai regulatory affair manager, a tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione di circuiti elettronici e al personale di laboratorio, oltre che ai consulenti che operano con le aziende e desiderano acquisire elementi di supporto alla corretta […]
Con l’approvazione della nuova ISO 9001:2015, Sistema di Gestione per la Qualità, tutte le organizzazioni avranno l’esigenza di gestire la transizione verso il nuovo modello normativo. Il Corso si rivolge a coloro che si occupano di Qualità e Sistemi di Gestione per proporre una sintetica descrizione dei contenuti della norma. Inoltre, il corso offre la […]
TÜV Rheinland Italia ha ottenuto il rinnovo dell’autorizzazione per effettuare le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, con estensione a ulteriori tipologie dei dispositivi stessi. Il rinnovo è stato ottenuto in accordo al nuovo regolamento UE 920/2013, a seguito della verifica effettuata […]
Il 1 marzo 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della ISO 13485. La norma, punto di riferimento per la gestione dei sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici, è utilizzata dalle organizzazioni che si occupano di progettazione, produzione, distribuzione, installazione e manutenzione fino allo smaltimento di dispositivi medici. Inoltre, in quanto armonizzata […]
Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. Inoltre è stato allargato lo […]