Pubblicata la MDCG 2021-24 Rev.1 sulla Classificazione dei Dispositivi Medici
Il Medical Guidance Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la revisione 1 della linea guida MDCG 2021-24, il documento di riferimento per l’interpretazione delle regole di classificazione dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745. Pubblicata la MDCG 2021
Cosa cambia concretamente?
Non si tratta di una modifica delle regole di classificazione, ma di un raffinamento cruciale che elimina ambiguità, introduce esempi chiari e allinea le definizioni alla pratica clinica moderna.
Ecco i punti chiave dell’aggiornamento:
🔹 Sono state aggiunte note esplicative cruciali per i dispositivi terapeutici attivi con funzione diagnostica integrata e dispositivi medici impiantabili/lungo termine per chiarire meglio come classificare questi dispositivi e relativi accessori;
🔹 Sono state aggiornate le tabelle con esempi di classificazione e aggiunte nuove note sui “problemi pratici di classificazione” al fine di supportare la corretta applicazione delle singole regole;
🔹 È stata modificata la struttura del flow-chart dei dispositivi medici attivi per adattarlo meglio alle regole di classificazione.
Per i fabbricanti significa:
🔹Verificare la correttezza del classification assessment condotto sui propri dispositivi;
🔹Minor incertezza con gli Organismi Notificati: più esempi pratici e definizioni chiare riducono lo spazio per le dispute di classificazione in fase di certificazione;
🔹Linee guida più chiare per lo sviluppo di dispositivi medici innovativi.
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