Categoria: Notizie

FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici? Lo standard tecnico ISO10993-1 – Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process – è uno standard internazionale che delinea un quadro per la valutazione biologica dei dispositivi medici. Si […]

Nel mondo Life Sciences la complessità normativa è un ostacolo significativo e trovare soluzioni che siano conformi alla 𝗚𝗔𝗠𝗣 𝟱 può risultare complesso. Con soluzioni all’avanguardia come la piattaforma 𝗔𝗱𝗶𝘂𝘁𝗼 𝟰 𝗟𝗶𝗳𝗲 𝗦𝗰𝗶𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀, puoi semplificare drasticamente il tuo percorso verso la conformità normativa, risparmiando tempo e risorse preziose attraverso la digitalizzazione dei processi GxP: 𝗔𝗱𝗶𝘂𝘁𝗼 […]

Insieme agli esperti di Bioteco parliamo della Linea Guida MDCG 2021-27: Obblighi per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici Nel dicembre 2023, è stata pubblicata la revisione 1 della MDCG 2021-27, un documento fondamentale che analizza i ruoli e gli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questi ruoli sono definiti in modo […]

Mach è una biennale dell’industria che si dedica esclusivamente all’innovazione tecnologica per l’industria. Tra i prodotti esposti alla Mach si possono trovare soluzioni di automatizzazione e robotica, CAD/CAM, laser, strumenti per la misurazione e molto altro. Vision Engineering sarà presente a MACH 2024 dal 15 al 19 Aprile a Birmingham, presso il loro stand potrete immergervi nei prodotti con […]

Siamo entusiasti di annunciare che stiamo attualmente lavorando alla creazione della nostra nuova cleanroom ISO 7. Questo è un passo importante per garantire la massima qualità e sicurezza nei nostri processi di produzione. La cleanroom ISO 7 sarà uno spazio altamente controllato, progettato per ridurre al minimo la presenza di particelle e contaminanti nell’aria. Ciò […]

Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO 14155 è il documento più autorevole a cui far riferimento per garantire che le indagini cliniche dei dispositivi medici siano condotte in modo etico, sicuro e scientificamente valido   Vediamo quali sono le definizioni, gli ambiti di applicazione dell’indagine […]

15 Aprile in modalità online Il corso di formazione Kiwa Idea propone un approfondimento sulle regole per la classificazione dei Dispositivi Medici presentate nell’allegato VII del Reg. UE 745/2017 “Dispositivi Medici”  e di analizzarli in modo critico. L’allegato I della Dir. 93/42/CEE “Dispositivi Medici” è intitolato “Requisiti Essenziali” ed elenca molti requisiti di sicurezza e […]

Rubrica a cura di Bioteco Srl: Direzione Rischio Zero Parliamo di come garantire la massima sicurezza nei settori critici Le Clean Room sono il cuore pulsante di settori come l’aerospace, l’alimentare, il farmaceutico e il medicale. Ma cosa sono esattamente? Sono ambienti controllati, progettati per mantenere bassissimi livelli di contaminazione aerodispersa. Classificazione e Standard: Le […]

“Investiamo in startup tecnologiche, che hanno un focus sulla Silver Economy. Ovvero soluzioni per quella fascia di popolazione che va dai 50 anni in su. Diamo loro una prima somma di denaro, in cambio di una quota societaria, poi in questo primo investimento è previsto un programma di accompagnamento di quattro mesi e a seguire […]

Attualmente in Gran Bretagna i dispositivi medici sono regolati dalla UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002).  Secondo questa normativa, un dispositivo medico su misura è un dispositivo: fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di un medico qualificato (registered) o di un’altra persona autorizzata a redigere tale prescrizione in virtù della sua […]