TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “La nuova ISO 13485:2016 Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei Dispositivi Medici”

Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. È stato inoltre allargato lo scopo, includendo più specificatamente tutte le organizzazioni, fornitrici di beni e servizi, coinvolte nelle diverse fasi del ciclo di vita del prodotto (dalla progettazione alla produzione, distribuzione, installazione, manutenzione, fino allo smaltimento).

Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscono la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma stessa, mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016 rispetto alla precedente. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003. Il corso valuterà anche  le modalità di applicazione della norma in campo cogente, nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, Direttive Europee, Regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).

L’evento avrà luogo il 24 Novembre 2020, in diretta live, al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 16 Novembre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.