RQS Med Consulting e la funzionalità dei moduli EUDAMED
La piena funzionalità dei moduli EUDAMED è ufficialmente realtà con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Questo non è solo un aggiornamento tecnico, ma l’inizio di un nuovo obbligo cogente per il settore MedTech.
Il primo passo? La registrazione degli Attori/Operatori Economici.
Ottenere l’accesso al sistema significa ricevere il SRN (Single Registration Number).
Il SRN è il codice univoco che identifica la tua azienda in tutta Europa. È il punto di partenza indispensabile per registrare i dispositivi medici, creare collegamenti tracciabili tra gli operatori della supply chain e garantire la trasparenza richiesta dai Regolamenti MDR/IVDR.
L’obbligo riguarda i seguenti attori:
✅ Fabbricanti
✅ Mandatari
✅ Importatori
✅ Produttori di Sistemi e Kit Procedurali
⚠️Attenzione: se la tua azienda ricopre più ruoli (ad esempio sia Fabbricante che Importatore), è necessaria una registrazione specifica per ogni ruolo svolto.
La conformità normativa permette ai tuoi dispositivi di restare sul mercato: gestire correttamente l’iter del SRN è fondamentale per evitare blocchi burocratici, sanzioni e non conformità.
In RQS supportiamo le aziende nella registrazione in EUDAMED e nell’aggiornamento continuo delle informazioni, garantendo che ogni passaggio sia eseguito con precisione tecnica e professionalità.
La tua azienda ha già ottenuto il SRN? Se hai dubbi su come gestire i ruoli multipli o sulla procedura di registrazione, siamo qui per aiutarti.
Contattali per una consulenza dedicata: info@rqsmedconsulting.com