RQS Med Consulting: Banca Dati Nazionale 2.0 ed EUDAMED, le novità dal Road to RADAY2026
Il panorama regolatorio italiano dei Dispositivi Medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) continua a evolversi, con importanti cambiamenti che coinvolgono fabbricanti e distributori.
Il 17 settembre RQS Med Consulting ha seguito la seconda tappa del percorso Road to #RADAY2026, organizzato da Confindustria Dispositivi Medici e dedicato alla nuova Banca Dati Nazionale 2.0, al suo percorso di implementazione e all’integrazione con EUDAMED.
Il webinar ha approfondito requisiti, tempistiche, modalità operative e principali implicazioni per le imprese, con particolare attenzione alle strategie di registrazione e alle procedure di accesso al mercato italiano.
Dall’incontro sono emersi alcuni aspetti particolarmente rilevanti per le aziende del settore.
La Banca Dati Nazionale 2.0 è destinata a sostituire l’attuale Banca Dati/Repertorio e consentirà ai fabbricanti di integrare, su base volontaria, le informazioni già presenti in EUDAMED. Per i distributori, invece, la nuova BD 2.0 assumerà un ruolo obbligatorio, permettendo di rafforzare la tracciabilità dei dispositivi immessi sul mercato italiano da questi operatori economici.
Un ulteriore elemento riguarda la fase di transizione. Secondo quanto emerso durante l’incontro seguito da RQS, la registrazione nella BD 1.0 non è più obbligatoria e, fino al 28 novembre 2026, il fabbricante può scegliere se registrare i propri dispositivi nella Banca Dati nazionale oppure in EUDAMED, mantenendo la conformità regolatoria.
In questo scenario, RQS Med Consulting continua a monitorare l’implementazione della BD 2.0 per affiancare fabbricanti e distributori nella gestione della transizione e nell’adeguamento ai nuovi standard regolatori.
L’obiettivo è supportare le aziende nella gestione dei nuovi adempimenti, trasformando la complessità del percorso di adeguamento in un’opportunità per rafforzare i processi di conformità e la corretta gestione delle informazioni regolatorie.
Per maggiori informazioni e per una consulenza personalizzata è possibile contattare RQS Med Consulting:
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