RQS Med Consulting ai Med Days: biocompatibilità DM e ISO 10993-1:2025

Il panorama regolatorio dei dispositivi medici non si ferma mai. Proprio questa settimana RQS Med Consulting è stata ospite di CSI S.p.A. a Bollate (MI) per un’immersione tecnica sulla nuova edizione della ISO 10993-1:2025 organizzata da IMQ.

Il corso “MED DAYS – First event – Biocompatibilità medical device focus nuova ISO 10993-1:2025” ha sottolineato come il passaggio della norma dalla versione 2018 alla 2025 non sia un semplice aggiornamento formale, ma un cambio di passo strategico nella gestione del rischio biologico.

Durante la sessione mattutina, hanno potuto analizzare esempi pratici e spunti applicativi della nuova edizione della norma, focalizzandosi sulle differenze rispetto alla versione del 2018. È stato approfondito l’impatto di questo documento sulla documentazione tecnica e le modalità per gestirlo e implementarlo correttamente durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, specialmente in fase di gestione dei cambiamenti (change management). Un aspetto centrale è stata l’evidenza di come la ISO 10993-1 sia sempre più interconnessa alla norma ISO 14971 relativa all’analisi dei rischi.

Nel pomeriggio, l’attenzione si è spostata su due standard specifici della serie ISO 10993:

• ISO 10993-18 (Caratterizzazione chimica): abbiamo approfondito i metodi analitici utilizzati dai laboratori di prova, comprendendo come la scelta dei solventi di estrazione e delle tecniche sperimentali possa influenzare i risultati finali.
• ISO 10993-17 (Analisi del rischio tossicologico): la formazione ha permesso di fare chiarezza sugli acronimi tecnici e sulle modalità di calcolo dei valori necessari per determinare la reale tossicità delle sostanze contenute nei dispositivi medici.

Queste due norme, spesso sottovalutate dai fabbricanti, servono come input preliminare per la valutazione biologica del rischio e rappresentano un pilastro fondamentale per la sicurezza dei medical device.

Integrare correttamente la ISO 10993-1:2025 significa non solo essere conformi, ma ridurre drasticamente il rischio di ritardi in fase di certificazione.

RQS Med Consulting aiuta le aziende nel percorso di certificazione dei propri dispositivi medici e le supporta nella valutazione del rischio biologico.

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