ProjectCad: sviluppo del software medicale in outsourcing, perché codice e documentazione devono procedere insieme

Lo sviluppo del software di un dispositivo medico può essere affidato a un fornitore esterno, ma la responsabilità della conformità del dispositivo resta in capo al fabbricante. È un aspetto centrale per le aziende biomedicali che scelgono di esternalizzare attività di progettazione e sviluppo software.

Il Regolamento europeo MDR (UE 2017/745) richiede che il software sia sviluppato considerando il proprio ciclo di vita, la gestione dei rischi, le attività di verifica e convalida. Non è quindi sufficiente che il codice funzioni: è necessario poter dimostrare, attraverso evidenze documentate, che il processo di sviluppo è stato gestito in modo adeguato.

Come sottolinea ProjectCad, azienda specializzata nello sviluppo di software per dispositivi medici, una delle criticità può emergere quando la documentazione viene prodotta soltanto dopo la realizzazione del codice.

In questi casi, requisiti, verifiche, gestione del rischio e documentazione tecnica potrebbero non risultare pienamente allineati. Le lacune possono diventare evidenti durante un audit, rendendo necessario ricostruire attività e decisioni prese nelle fasi precedenti del progetto.

Per prevenire questo problema, ProjectCad adotta un approccio nel quale sviluppo del software e produzione delle evidenze avvengono all’interno dello stesso processo. Codice e documentazione procedono parallelamente, consentendo di mantenere la tracciabilità delle attività e di disporre delle informazioni necessarie a supportare il fabbricante nel percorso di conformità.

Per le imprese biomedicali che ricorrono a fornitori esterni, questo aspetto è particolarmente importante: la scelta del partner tecnologico e la definizione delle modalità di collaborazione devono considerare non soltanto le competenze di sviluppo, ma anche la capacità di produrre documentazione coerente e verificabile.

Integrare fin dall’inizio codice, gestione del rischio, verifica e convalida significa quindi affrontare lo sviluppo software con un metodo strutturato, riducendo il rischio di dover ricostruire a posteriori le evidenze necessarie.

Per approfondire l’approccio di ProjectCad nello sviluppo del software per dispositivi medici: https://lnkd.in/eyaf6hqb