Tag: ProjectCad
Lo sviluppo del software di un dispositivo medico può essere affidato a un fornitore esterno, ma la responsabilità della conformità del dispositivo resta in capo al fabbricante. È un aspetto centrale per le aziende biomedicali che scelgono di esternalizzare attività di progettazione e sviluppo software. Il Regolamento europeo MDR (UE 2017/745) richiede che il software […]
La cybersecurity dei dispositivi medici non riguarda soltanto il prodotto finito. Coinvolge anche i sistemi informatici dell’azienda che lo fabbrica, i processi di sviluppo e i rapporti con i fornitori. È il punto al centro del contributo di ProjectCad, dedicato al rapporto tra direttiva NIS2 e Regolamento MDR. I due riferimenti intervengono su aspetti differenti ma […]
La IEC 62304 è il riferimento internazionale per i processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici. Come evidenzia ProjectCad, la scheda ufficiale della norma conferma che l’edizione pubblicata nel 2006, con l’emendamento 1 del 2015, è ancora quella attuale. La seconda edizione è in fase di revisione e non è ancora stata […]
Il Cyber Resilience Act (CRA) non si applica ai dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Questo, tuttavia, non significa che la cybersecurity possa essere considerata un aspetto secondario nello sviluppo dei dispositivi medici. Dall’11 settembre 2026, il Regolamento (UE) […]
Per anni, a un software industriale è stata chiesta una cosa sola: funzionare. Oggi, però, non è più sufficiente. È necessario anche dimostrarlo. Quali sono i requisiti? Quali test devono essere effettuati? Quali evidenze devono essere raccolte? E, soprattutto, il documento corrisponde davvero al codice? Sono queste le esigenze che accompagnano oggi lo […]