ProjectCad: NIS2 e MDR, la cybersecurity dei dispositivi medici lungo un’unica catena

La cybersecurity dei dispositivi medici non riguarda soltanto il prodotto finito. Coinvolge anche i sistemi informatici dell’azienda che lo fabbrica, i processi di sviluppo e i rapporti con i fornitori.

È il punto al centro del contributo di ProjectCad, dedicato al rapporto tra direttiva NIS2 e Regolamento MDR.

I due riferimenti intervengono su aspetti differenti ma collegati. La NIS2 riguarda la sicurezza informatica delle organizzazioni che rientrano nel suo ambito di applicazione, includendo la gestione dei rischi legati alla catena di approvvigionamento. L’MDR, invece, stabilisce requisiti di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici, compresi gli aspetti di cybersecurity applicabili al prodotto.

Il collegamento tra questi livelli è fondamentale: un fornitore di software compromesso o un ambiente di sviluppo non adeguatamente protetto possono introdurre rischi che arrivano fino al dispositivo medico. Per questo, la sicurezza non può essere gestita come un’attività isolata, ma deve considerare anche le dipendenze tecnologiche e i soggetti coinvolti lungo il ciclo di vita.

Per le aziende del settore, diventa quindi importante chiarire ruoli e responsabilità nella gestione della sicurezza dei fornitori, mettendo in relazione competenze di qualità, ingegneria, acquisti e IT.

La cybersecurity è una catena: la protezione del dispositivo passa anche dalla sicurezza dei sistemi e dei partner che contribuiscono a realizzarlo.

ProjectCad approfondisce il tema e le modalità per impostare la cybersecurity del software medicale nel ciclo di vita.